【全國愛肝日】我國引進基因工程乙肝疫苗的“昨日與今天”

3月18日是第26個全國愛肝日，本屆愛肝日的主題為“遏制肝硬化，遠離肝癌”。

在中國，乙肝是導致肝硬化、肝細胞癌等嚴重肝臟疾病的主要原因之一，給國民健康和公共衛(wèi)生帶來長期且沉重的負擔。接種疫苗是預防和有效控制乙肝傳播的關鍵措施。

心血凝成第一針，確難解萬家憂

上世紀八十年代，中國每年有2000萬新生兒童面臨乙肝感染風險。盡管我國女科學家陶其敏獨立研制出了國內第一支血源性乙肝疫苗，但這類疫苗存在安全性風險與產能限制等問題，因此，我國政府仍迫切需要為兒童提供安全高效的乙肝疫苗。

1975年8月29日，陶其敏（左一）在自己身上實驗肝炎疫苗

一份改寫數億中國人命運的“合同”

起初，美國默克（默沙東）公司希望向中國銷售釀酒酵母乙肝疫苗，按美國市場標準，三針疫苗定價100美元，這對當時的中國家庭而言，相當于半年的收入。即便價格多次下調，無論是政府還是普通家庭，依然難以負擔。1988年起，中國政府與美國默克公司開始了相關談判。

由于當時的中國乙肝患者非常多，每10個中國人里面就有1個人是乙肝病毒攜帶者。每多一天就會有上萬名兒童感染乙肝病毒。

當時，談判陷入僵局，當了解到中國乙肝的嚴重危害、老百姓的迫切需求和困難以后，默克公司總裁羅伊·瓦杰洛斯力排眾議，提出對中國進行乙肝疫苗技術轉讓，當時全球最先進的乙肝疫苗技術便是釀酒酵母乙肝疫苗。瓦杰洛斯提出：以700萬美元的價格將基因工程乙肝疫苗技術轉讓給中國，并最終獲得了公司的同意。

1989年9月11日，中國代表團和默克公司簽署了轉讓重組乙肝疫苗技術的合同。

轉讓協議簽約現場

根據合同：默克公司向中方提供現有生產重組乙肝疫苗的全套生產工藝、技術和裝備設計等、培訓中方人員，確保在中國生產出同等質量的乙肝疫苗；中國負責建造工廠，購買生產設備、設施，在北京和深圳兩地生產重組乙肝疫苗，兩家工廠年總產量為4000萬劑，初步滿足中國所有新生兒乙肝疫苗免疫；默克公司因此不在中國市場出售乙肝疫苗，也不收取任何乙肝疫苗專利費或利潤。

中方人員赴美培訓合影

康泰生物助力乙肝防控

在這兩家工廠中，有一家為康泰生物。1995年，該公司生產出第1支5μg釀酒酵母乙肝疫苗；2000年10μg乙肝疫苗上市，用于16歲及以上健康人群免疫；2010年，全球首創(chuàng)60μg高劑量酵母乙肝疫苗獲批上市；2011年，10μg乙肝疫苗替代5μg乙肝疫苗，用于16歲以下健康人群，20μg乙肝疫苗獲批上市，替代10μg乙肝疫苗用于16歲及以上健康人群。乙肝疫苗產品線覆蓋全生命周期人群及特殊人群。

截至目前，康泰生物累計生產并銷售的乙肝疫苗已超過14億支，幫助超4億多中國人免受乙肝病毒的侵害。

康泰生物乙肝疫苗

乙肝疫苗守護國人健康

我國乙肝疫苗全程接種率達99.6%，及時接種率達95.6%，覆蓋絕大多數新生兒。

2004-2022年我國乙肝疫苗接種情況

（HepB：乙肝疫苗；TBD：出生后24小時內接種第一劑乙肝疫苗）

中國全人群乙肝病毒攜帶率也從20世紀90年代的9.75%成功地降低至目前5.86%水平，其中兒童人群乙肝攜帶率已降低至1%以下。

全國人群調查HBsAg攜帶率變化情況

30年前，第一支5μg釀酒酵母乙肝疫苗進入中國乙肝防控事業(yè)，30年后，無數支釀酒酵母乙肝疫苗仍舊發(fā)揮著阻斷乙肝病毒傳播的偉大使命。

滴水石穿，涓涓細流，匯聚江海！釀酒酵母乙肝疫苗讓數千萬兒童免于成為乙肝病毒攜帶者，讓數百萬人免死于肝癌，我們終于摘掉了乙肝大國的帽子。

創(chuàng)新從未停止

康泰生物并未止步，2025年，公司研發(fā)、生產的60μg釀酒酵母乙肝疫苗新增適用人群項目已獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準本品在慢性乙型肝炎功能性（臨床）治愈人群中開展預防HBsAg復陽的臨床試驗。這意味著，未來在幫助慢性乙肝患者實現功能性治愈后，這款60μg釀酒酵母乙肝疫苗或許能發(fā)揮重要的后續(xù)作用——通過強化免疫，預防表面抗原（HBsAg）的復陽，從而鞏固來之不易的治愈成果。

30年過去，當年引進的技術、設備，至今仍在中國大地發(fā)揮余熱，源源不斷地造福民眾。釀酒酵母乙肝疫苗不僅讓數千萬兒童免于成為乙肝病毒攜帶者，也使數百萬人不再因肝癌喪命。隨著高風險人群抗體監(jiān)測與個性化接種策略日趨完善，國產乙肝疫苗的適用范圍和免疫屏障正在進一步加厚。

這場征程的每一個節(jié)點，都凝聚著無數科研人員和醫(yī)務工作者的智慧與努力；每一次劑量提升、每一項適用范圍擴展，都是向病毒發(fā)起新一輪沖擊的號角。更不能忘記，當年與我們一路同行的國際同行，他們的慷慨轉讓與技術支持，為中國的乙肝防控奠定了堅實根基。

中方人員赴美培訓合影

回望過去，我們以一支支疫苗改變流行曲線；放眼未來，我們正向無HBV母嬰傳播、無乙肝歧視的理想社會邁進。

康泰生物乙肝疫苗的30年征程，正是公共衛(wèi)生與社會公平交匯的生動紀實。如果說過去的每一劑注射都是傳遞希望的脈沖，那么即將開展的60μg乙肝疫苗防復陽臨床試驗，必將為未來勾勒出更為光明的藍圖。讓我們繼續(xù)攜手，同心筑起更高更厚的免疫長城，讓“人人平等”的理想不再是奢望。

結語：

乙肝的防控，從來不是一個人的戰(zhàn)斗，而是一代代人、一家家企業(yè)、整個社會共同織就的防護網。從科學家實驗室里的不滅燈火，到產房里護士手中的那一針；從跨國企業(yè)轉讓技術的遠見，到中國疫苗人的堅守——正是這份“全體人民的共同努力”，讓“遏制肝硬化，遠離肝癌”的愿景，在今天有了最堅實的底氣。

轉自：疫苗中國

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