全球最新，來自上海！首款侵入式腦機接口醫療器械獲批上市

市藥監局介紹，近日，國家藥監局批準了博睿康醫療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。

該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經規范治療后病情穩定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產品采用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。

市科委介紹，腦機接口作為實現大腦與外部設備信息交互的交叉前沿技術，具有廣闊的應用前景，是新質生產力的重要引擎。此次產品獲批標志著我國腦機接口技術逐步從實驗室走向規模化臨床應用，為全球神經疾病治療提供了“上海方案”。近年來，上海持續推進腦機接口未來產業系統性布局，發布《上海市腦機接口未來產業培育行動方案（2025-2030）》，加速產品研發與臨床試驗。深入推進未來產業“四位一體”培育機制，實施項目經理團隊項目全過程培育，聯合生物醫藥產業母基金、未來產業基金等各類基金，加強創新型項目與資本對接，建設全國首個腦機接口未來產業集聚區“腦智天地”。打通優質科研資源、臨床機構等上下游，培育產學研醫深度融合的創新生態。聯合復旦大學、上海交通大學、中科院腦智能卓越中心、復旦大學附屬華山醫院等布局建設重點實驗室和公共服務平臺。構建腦機接口專業檢測體系，牽頭編制我國首個腦機接口醫療器械行業標準。

目前，上海在腦機接口產業已相繼涌現出博睿康、階梯醫療、腦虎科技、神復健行、巖思類腦、術理、司羿、全瀾、念通等60家創新企業，覆蓋侵入式、半侵入式、非侵入式等全技術路線。已有3款侵入式產品進入國家創新醫療器械特別審查程序，1款侵入式產品獲得FDA突破性療法認定，多款非侵入式產品應用于腦卒中患者運動功能康復，抑郁癥、焦慮癥等疾病篩查和失眠診療等領域。

據悉，上海圍繞“建設全球生物醫藥創新策源地和世界級產業集群目標”，堅持“研發+臨床+制造+應用”全過程創新、全鏈條加速，加快推動生物醫藥產業高質量發展。強化創新驅動，持續開展高風險、高價值基礎研究，原始創新取得新突破。強化臨床資源賦能，推動審評審批優化提速，鼓勵創新藥械入院使用，加大創新藥械醫保支持力度，推動商業健康保險發展，加快創新產品應用示范，積極推動醫療醫保醫藥協同發展。同時，強化金融支撐、人才培育、數據賦能等各類創新要素保障，持續優化產業創新生態，積極打造全球創新藥械最友好城市。2025年，我市生物醫藥產業規模逆勢增長，產業規模首次突破萬億元大關，生物醫藥制造業產值近2100億元，可比增長2.4%。

來源：上海發布