射頻器械新規(guī)落地 河南醫(yī)美機構需以合規(guī)破局醫(yī)美事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

河南青年時報訊（記者 徐建軍 劉濤）愛美之心，人皆有之。隨著顏值經(jīng)濟持續(xù)升溫，醫(yī)美行業(yè)已成為河南消費市場的重要增長極，輕醫(yī)美、科技醫(yī)美更是成為主流趨勢，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等設備憑借微創(chuàng)、高效的優(yōu)勢，成為眾多醫(yī)美機構的“標配”與消費者的首選。近日，國家藥監(jiān)局明確要求，自2026年4月1日起，未取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，嚴禁生產(chǎn)、進口和銷售。新規(guī)落地將對河南醫(yī)美行業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響？機構應如何適配新規(guī)、實現(xiàn)合規(guī)發(fā)展？記者專訪了河南省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會整形美容外科專委會（以下簡稱專委會）會長、鄭州市中心醫(yī)院整形外科主任暴志國。

河南省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會整形美容外科專委會會長、鄭州市中心醫(yī)院整形外科主任暴志國

作為深耕整形美容領域多年的專家，暴志國于2025年8月當選河南省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會整形美容外科專委會第二屆主任委員，始終秉持“學術引領、規(guī)范發(fā)展、服務社會、惠及民生”的宗旨，推動河南醫(yī)美行業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展。談及此次射頻器械新規(guī)，他表示，這既是國家筑牢公眾用械安全的重要舉措，也為正處于合規(guī)洗牌期的河南醫(yī)美行業(yè)，劃定了新的發(fā)展底線、指明了前行方向。

“2026年，對河南醫(yī)美行業(yè)而言，是合規(guī)攻堅的關鍵一年。”暴志國在專訪中坦言，當前河南醫(yī)美行業(yè)呈現(xiàn)出鮮明的發(fā)展態(tài)勢：一邊是輕醫(yī)美主導、再生材料爆發(fā)、科技賦能升級的行業(yè)趨勢，消費者對醫(yī)美服務的安全性、專業(yè)性要求日益提高；一邊是河南出臺的史上最嚴監(jiān)管政策，覆蓋資質(zhì)、藥械、人員、財稅、廣告等全鏈條，多部門聯(lián)合執(zhí)法常態(tài)化，違規(guī)成本大幅攀升。“此次射頻類器械新規(guī)的出臺，進一步收緊了藥械合規(guī)的‘韁繩’，意味著河南醫(yī)美機構的合規(guī)經(jīng)營，再也不能有絲毫僥幸，必須把‘安全第一、合規(guī)為先’的理念，貫穿于經(jīng)營的每一個環(huán)節(jié)。”

在暴志國看來，射頻類器械新規(guī)的落地，本質(zhì)上是對醫(yī)美行業(yè)“回歸醫(yī)療本質(zhì)”的再強化，更是對河南醫(yī)美機構合規(guī)能力的一次全面檢驗。他結合行業(yè)現(xiàn)狀分析，近年來河南醫(yī)美市場快速發(fā)展，但也暴露出諸多亂象：部分機構為降低成本，使用未注冊、水貨射頻設備，甚至在無資質(zhì)場所開展射頻治療；一些機構借助“低價體驗”“免費檢測”等誘餌誘導消費，通過“劇本式”話術制造容貌焦慮，背后往往伴隨著違規(guī)設備的濫用；還有少數(shù)機構忽視人員合規(guī)，讓未取得資質(zhì)的人員操作射頻設備，給消費者的健康安全埋下巨大隱患。

“這些亂象，不僅侵害了消費者的合法權益，更侵蝕著行業(yè)的信任根基，也與河南醫(yī)美行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的初衷背道而馳。”暴志國強調(diào)，專委會自成立以來，始終將行業(yè)規(guī)范發(fā)展作為重點工作，未來也將結合新規(guī)要求，進一步強化行業(yè)自律，引導機構堅守醫(yī)療本質(zhì)。

面對新規(guī)要求與行業(yè)趨勢，河南醫(yī)美機構該如何主動適配、積極轉(zhuǎn)型，在合規(guī)洗牌中站穩(wěn)腳跟？暴志國給出了明確建議。他表示，首先要嚴守藥械合規(guī)底線，筑牢安全防線。“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為醫(yī)療器械，其合規(guī)性是開展相關項目的前提。”暴志國提醒，河南醫(yī)美機構需立即開展自查自糾，在2026年4月1日前對現(xiàn)有射頻類設備進行全面排查，堅決淘汰未取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品；采購時嚴格篩選具備合法資質(zhì)的供應商，索要并留存設備注冊證、檢驗報告等相關憑證，將設備納入全鏈條溯源體系，配合監(jiān)管部門的“一物一碼”核查，杜絕水貨、假貨流入。“這既是對消費者負責，也是機構規(guī)避監(jiān)管風險的基本要求。”

其次，要緊扣行業(yè)趨勢，以合規(guī)賦能發(fā)展。暴志國表示，2026年，輕醫(yī)美主導、科技賦能仍是河南醫(yī)美行業(yè)的核心趨勢，射頻類項目作為輕醫(yī)美的重要組成部分，市場需求持續(xù)旺盛。“機構不能因新規(guī)收緊而畏縮不前，反而要以新規(guī)為契機，聚焦合規(guī)化、精細化發(fā)展。”他建議，機構可引入合規(guī)的射頻設備與技術，搭配再生材料、AI面診等合規(guī)手段，打造科學合理的聯(lián)合治療方案，契合消費者對自然、安全、長效的醫(yī)美需求；同時摒棄“營銷驅(qū)動”的傳統(tǒng)模式，轉(zhuǎn)向“專業(yè)驅(qū)動”，強化醫(yī)生IP打造，規(guī)范科普宣傳，杜絕焦慮營銷、虛假宣傳，通過專業(yè)服務與良好口碑贏得消費者認可。“更要嚴格劃清醫(yī)療與生活美容的邊界，嚴禁與無資質(zhì)的美容院、美甲店合作開展射頻治療等醫(yī)美項目，守住醫(yī)療本質(zhì)底線。”

“合規(guī)經(jīng)營，從來不是機構的‘負擔’，而是抵御風險、實現(xiàn)長效發(fā)展的‘護身符’。”暴志國強調(diào)，除了藥械合規(guī)，河南醫(yī)美機構還需全面落實各項監(jiān)管要求。在人員管理上，要確保操作射頻設備及相關項目的人員具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格及美容主診醫(yī)師資質(zhì)，定期開展合規(guī)培訓，杜絕無證行醫(yī)、“速成班”上崗等違規(guī)行為；在財稅與價格上，嚴格執(zhí)行河南醫(yī)美價格新政，明碼標價，杜絕私賬收款、虛開發(fā)票等灰色操作；在廣告營銷上，堅守合規(guī)底線，不夸大設備效果、不虛構案例，避免使用“無痛無風險”等絕對化表述，遠離“美托”等違規(guī)引流模式。“唯有全方位筑牢合規(guī)防線，才能在監(jiān)管高壓下實現(xiàn)穩(wěn)健發(fā)展。”

行業(yè)的健康發(fā)展，離不開機構的自律，也離不開監(jiān)管的護航與社會的監(jiān)督。談及行業(yè)未來發(fā)展，暴志國表示，作為專委會會長，他將帶領專委會圍繞深化學術引領、強化行業(yè)自律與規(guī)范發(fā)展、優(yōu)化人才培養(yǎng)與梯隊建設等重點開展工作，推動行業(yè)形成“合規(guī)為榮、違規(guī)為恥”的良好生態(tài)。“同時也希望河南相關監(jiān)管部門能以射頻類器械新規(guī)落地為契機，進一步強化跨部門協(xié)同執(zhí)法，加大對違規(guī)亂象的打擊力度，堅持‘零容忍’態(tài)度，形成有力震懾；加強政策宣傳與引導，幫助醫(yī)美機構準確理解新規(guī)要求。”

此外，暴志國也提醒廣大求美者，要提升自我保護意識，面對醫(yī)美服務時，主動核查機構資質(zhì)與設備合規(guī)性，拒絕低價陷阱與違規(guī)服務，通過合法渠道維護自身權益。

暴志國最后表示，2026年，射頻器械新規(guī)落地、河南醫(yī)美監(jiān)管持續(xù)收緊，既是行業(yè)洗牌的“分水嶺”，也是高質(zhì)量發(fā)展的“新起點”。“希望河南的醫(yī)美機構能摒棄短期利益，主動適配新規(guī)要求，將合規(guī)融入經(jīng)營全過程；也期待整個行業(yè)能協(xié)同發(fā)力，共同推動河南醫(yī)美行業(yè)在合規(guī)中綻放新的活力，為廣大求美者提供更優(yōu)質(zhì)、更安全、更高效的醫(yī)療美容服務。”

來源：河南青年網(wǎng)