突發！和黃醫藥引進的重磅品種，宣布全球范圍退市

3月9日，益普生發布公告，在全球所有市場，自愿撤回抗癌藥物他澤司他的所有適應癥。

他澤司他是全球首個問世的EZH2抑制劑，2020年憑借加速批準在美國上市。突然全球撤回，是因為該藥可能引發繼發性血液惡性腫瘤。

全球所有市場都撤回，當然也包括中國。目前，國家醫保局已發布公告，撤銷他澤司他片在全國各省級醫藥采購平臺掛網，并移出商保目錄。

同時，和黃醫藥也公告，將啟動撤市及產品召回，并對產品采取鎖庫措施，暫停全部銷售、發貨等措施，并及時通報各地監管機構與醫療專業人士。

在公告中，和黃醫藥提到這次撤市不會影響公司的財務指引，但實際損失在所難免。2021年，和黃醫藥斥重金拿下了他澤司他的大中華區權益，歷時四年才終于在去年于中國上市，還進入了商保目錄。和黃醫藥正準備摩拳擦掌大干一場，等著他澤司他銷售放量，卻遇上這么個結局。

3月5日，和黃醫藥剛剛發布年報，主力品種銷售額大多在下降，唯一還能看的就是呋喹替尼的海外市場，以及剛剛起步的他澤司他。如今他澤司他就這么撤市了，對和黃醫藥是個不小的損失。

上市一年，就面臨撤市

他澤司他是全球首款EZH2抑制劑。EZH2就像是一個控制細胞生長的開關管理員，正常情況下，它負責告訴細胞“停，別長了”或者“可以繼續分裂”。但在部分淋巴瘤患者體內，這個管理員瀆職了，癌細胞不斷瘋長。

他澤司他的作用，就是按下失控的開關，讓癌細胞分裂慢下來，甚至停下來。2020年，他澤司他獲得FDA的加速批準，用于治療晚期上皮樣肉瘤，復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者。

已經上市多年的藥，如今為何突然撤市？其實，他澤司他走的是附條件加速批準，后續需要通過完整臨床試驗，換取完全批準。但在完整臨床試驗SYMPHONY-1中這款藥爆出大問題，可能會引發繼發性血液惡性腫瘤的不良事件，帶來的潛在風險已經超過了好處。

益普生本著患者安全至上的原則，決定在全球市場徹底停掉這款藥。在國內，益普生在2021年8月的時候把他澤司他的大中華區開發和商業化權益賣給了和黃醫藥，首付款2500萬美元，總里程碑付款2.85億美元。按要求，和黃應當也對這款藥進行退市處理。

他澤司他還沒開始爆火，但也是和黃的重要品種。2022年，他澤司他最開始在海南先行區使用，當年銷售額10萬美元；2023年3月、2024年5月，又相繼在中國澳門、中國香港特別行政區獲批；2025年3月18日在內地獲批上市，12月被納入商保創新藥目錄。對這款產品，和黃醫藥原本抱有很大期待。

在業績會上和黃醫藥曾表示，2026年下半年，公司將組建一支百人規模的專業銷售團隊，全面推進血液科產品的商業化落地，目前專門的血液科銷售、市場與醫學團隊已經組建完成。如今，這一切盤算可能都要落空了。

根據和黃醫藥半年報，他澤司他2025年銷售額不過250萬美元，算下來可能連當年的首付款都沒賺回來。

核心產品都快賣不動了

3月5日，和黃醫藥公布2025年報，單看數字有些后勁不足了。

報告期內，公司實現收入5.49億美元，同比下降13%。對此，和黃醫藥解釋稱，這是因為2024年收到了來自武田的2000萬美元里程款，今年對比起來總收入顯得低了些。但更主要的原因是已上市的幾款產品銷售都不好，去年公司的核心腫瘤/自免業務合計收入2.86億美元，同比下降 21%。

雖然營收下滑了，凈利潤卻出現了暴漲。2025年，和黃醫藥凈收益高達4.57億美元，同比增長超11倍。去年和黃醫藥出售了上海和黃45%的股權，獲得了高達4.16億美元的一次性收入。

和黃醫藥目前三款核心產品的銷售都在下降：

呋喹替尼海外銷售不錯，2025年銷售額達到3.66億美元，同比增長26%。武田的銷售團隊已經讓這款藥在38個國家獲批。在國內的銷售卻已逐漸乏力，去年銷售額為1億美元，同比下降13%。

索凡替尼2025年賣了2700萬美元，同比下滑45%，近乎腰斬。對此，和黃醫藥解釋稱，這是由于醫保新納入藥物帶來的競爭加劇造成的。目前，國內神經內分泌瘤賽道競爭加劇。

c-Met抑制劑賽沃替尼銷售額2890萬美元，同比下降36%。盡管其在國內拿下了第三個適應癥肺癌，觸發阿斯利康1100萬美元里程碑付款，但面臨五六款藥物的追趕競爭，也讓銷售承壓。

整體來看，和黃醫藥還在增長的只有呋喹替尼的海外市場以及他澤司他。去年他澤司他銷售額250萬美元，同比增長156%，基數不大但增速可觀，且剛進入商保目錄未來可期。意外的是，如今一切要喊停了。

2025年，和黃醫藥靠賣資產換來了凈利暴增。2026年，和黃醫藥還能拿什么來填補他澤司他留下的缺口？

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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