3月起，中藥將面臨最嚴監管！

中 醫 行 業 的 良 心 和 大 腦

■來源 |健識局

中藥飲片行業要變天了。

3月1日起，《中藥生產監督管理專門規定》正式施行，其中明確提到，禁止外購飲片分包裝、禁止改換標簽上市、強制規范標簽標注。

這一新規直指出中藥飲片貼牌套利、以次充好的亂象。在各地藥監局查出的藥品質量問題中，中藥飲片幾乎從不缺席。去年山西、安徽、江西等多省藥監局抽檢中，都有中藥飲片因質量問題被點名。新年伊始，又有三款中藥飲片，由于發霉、性狀、含量測定不合格等問題，被北京藥監局點名。

圖源：北京市藥品監督管理局

不少中藥飲片企業多次被罰，產品仍頻現質量問題。比如安徽百萃金方藥業，去年其因生產銷售劣藥炒酸棗仁，被罰三百余萬元。此前，這家公司已經因生產、銷售劣藥多次被罰。

這樣的情況監管部門早就注意到了，有的可能并不是企業內部生產工藝有問題，而是為了圖方便，外購現成的飲片再改包裝銷售。中藥飲片標準化程度低，市場上銷售時主要靠行家辨認成色，因此很多中藥企業更愿意直接找常年合作伙伴采購。這就給問題產品流入市場開了個口子。

新規發布后，監管力度延伸到了中藥飲片的全產業鏈，從源頭切斷亂象，全面抬高行業準入門檻。

“看不見、摸不透”的中藥飲片行業

一提到中成藥，行業人士總會說現在好的原材料稀缺，道地藥材只漲不跌。但過去三年來，中國的中藥市場其實是收縮的。

圖源：中國醫藥企業管理協會

2024年，全國中藥飲片企業整體利潤增速同比下降6.9%，到2025年上半年情況愈發糟糕，利潤增速同比下降21.5%。而這期間，中藥飲片企業從2020年的2197家增至2024年的2400余家，行業營收增速一度達到14.6%。

市場供給增加了，行業卻陷入困境，這和下游的中成藥市場熱度不高有關系。據中藥材天地網對384個常用大宗中藥材品種的監控顯示，2025年預計總產量約為580萬噸，市場需求總量約為500萬噸，整體過剩率達16%。供過于求的行情，持續壓低中藥價格。

盡管酸棗仁等少數中藥材價格暴漲，一度成為輿論熱門話題，但很明顯能看到，中國中藥飲片行業過去幾年日子是不好過的。在這種情況下，不少企業開始動起了歪腦筋。最直接的“捷徑”就是外購低價劣質飲片，簡單分包裝、改換標簽，搖身一變成合格產品上市。更有甚者，通過篡改生產日期、編造產地、不同批次混裝、硫黃熏蒸、染色增重等手段把成本壓下去。

安徽廣印堂就是一個典型案例，其曾位居全國中藥飲片出口前三名。巔峰時期，被譽為 “中國中藥飲片出口十強企業”。2018年一紙通告揭開了真相：廣印堂不僅篡改中藥飲片生產日期、編造產地，還外購飲片貼牌銷售、編造批檢驗記錄、隱瞞殺蟲劑熏蒸藥材的事實，并轉移證據試圖逃避監管。最終，這家企業被收回GMP證書，取消藥品生產資質。

頭部企業尚且如此，行業的水有多深可想而知。事實上，各地藥監局的質量抽檢通告，中藥飲片因質量問題上榜幾乎是家常便飯。

中藥飲片之所以長期陷入劣幣驅逐良幣的困局，根源在于其看不見、摸不透的特性。一味中藥飲片，要歷經種植、采收、加工、炮制、包裝、流通等眾多環節。這么多環節，一旦出了事就很難找到到底是哪一環掉了鏈子。

并且對于普通消費者來說，中藥飲片不像化藥有統一的標準，其質量取決于基原、產地、種植年限、炮制工藝等多重因素。即便外觀相似，內在品質可能天差地別。對于普通消費者甚至不少從業者，很難分辨出好壞，這也就留下了巨大的操作空間。

中藥飲片行業加速洗牌

中藥飲片行業的問題，早已引起監管重視。從3月1日，正式施行的《中藥生產監督管理專門規定》，正式通過對中藥飲片炮制、包裝、標簽標注提出嚴格要求，將監管延伸至全產業鏈，全面抬高行業準入門檻。

新規中明確規定，中藥飲片生產企業不得外購中藥飲片直接分包裝，或者改換包裝標簽后上市銷售，同時嚴禁超出藥品生產許可批準的炮制范圍生產飲片。與以往監管政策相比，此次新規更具體、更嚴格。

同時，新規要求中藥飲片生產企業應當按照《中藥飲片標簽管理規定》，清晰、準確、規范地標注標簽信息，必須包含品名、規格、產地、炮制方法、保質期、貯藏條件、執行標準、追溯碼八項核心要素。過去那種“遮遮掩掩、能省則省”的標簽，再也糊弄不了人。產地是哪就是哪，炮制方法是什么就寫什么。

當然，光有標簽還不夠，關鍵是怎么驗證。國家醫保局已經明確了方向：給中藥飲片賦予追溯碼。

去年12月23日，國家醫保局發布《中藥飲片追溯碼編碼規則（征求意見稿）》，加快推進中藥飲片納入全國統一藥品追溯碼體系。中藥飲片追溯碼將作為其唯一的身份標識，采用“靜態信息+動態信息”結構，覆蓋產品從藥材種植源頭到最小包裝銷售全鏈條關鍵信息。重點追溯毒性中藥飲片、全國聯盟采購中藥飲片、貴細中藥飲片、使用趁鮮切制中藥材生產的中藥飲片。

未來，消費者掃碼就能看到一味飲片產自何地、何時采收、誰家生產、經過哪些炮制，每一道工序都清清楚楚，每一個環節都可追溯。

這一套組合拳打下來，中藥飲片行業的洗牌將隨之加速。那些具備規?；a能力、全產業鏈布局以及手里握著藥材資源的大藥企，將更有成本優勢與質量控制能力，也就更具競爭力。對于資金和技術實力薄弱的中小企業來說，其面臨集采壓價、質量門檻提高、合規成本上升等多重壓力，生存空間將進一步被壓縮。最終，劣質的飲片會被淘汰，留下的將是優質飲片。價格戰也有望得到遏制，行業也將逐步回歸理性，形成良性循環。

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本文來源 “健識局 ”，作者/方濤之， 版權歸權利人所有。

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