北京某三甲醫院招募TIL細胞治療宮頸癌Ⅱ臨床實驗患者，此前Ⅰ期臨床實驗案例效果顯著！

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前 言

在宮頸癌治療領域，晚期或復發患者一直面臨一個現實難題：當標準放療、化療甚至二線治療失敗后，可選擇的治療手段往往明顯減少。

全球范圍內，宮頸癌仍是女性常見惡性腫瘤之一，每年新增病例超過60萬例，其中相當一部分患者在疾病進展階段需要新的治療策略。

近年來，一種被稱為腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法的免疫治療逐漸受到醫學界關注。

這種治療方式并不是直接通過藥物或放療殺傷腫瘤，而是利用患者自身免疫系統中的抗腫瘤細胞進行治療：從腫瘤組織中提取已經識別腫瘤的免疫細胞，在實驗室進行擴增和激活，再回輸到體內，讓免疫系統重新獲得對抗腫瘤的能力。

目前，中國醫學科學院腫瘤醫院已啟動TIL細胞治療晚期宮頸癌Ⅱ期臨床研究，并面向患者開展招募。

02 TIL療法的核心思路

人體免疫系統原本就具有識別異常細胞的能力。在很多實體腫瘤內部，其實都可以發現一定數量的免疫細胞，其中一部分就是能夠識別腫瘤的TIL細胞。

但在腫瘤微環境中，這些細胞往往數量不足，或者受到腫瘤免疫抑制機制的影響，逐漸失去攻擊能力。因此，即便免疫系統已經識別到腫瘤，也未必能夠真正控制疾病進展。

▲宮頸癌TIL療法的示意圖。

TIL治療的思路正是基于這一點：醫生通過手術或介入方式獲取一小塊腫瘤組織，從中分離出具有腫瘤識別能力的免疫細胞，在實驗室中進行擴增培養，使其數量成倍增加。

隨后再將這些細胞回輸到患者體內，并結合免疫支持治療，使這些細胞重新發揮抗腫瘤作用。

這種方式本質上相當于給免疫系統“補充一支已經識別敵人的軍隊”，因此近年來在實體瘤免疫治療研究中逐漸受到重視。

03 臨床探索中的積極變化

在此前開展的臨床探索中，一些接受TIL細胞治療的患者出現了明顯的腫瘤退縮。

例如，一位48歲復發轉移性宮頸癌患者在接受TIL細胞回輸治療后，6周復查影像學檢查顯示原有腫瘤血供明顯減少，病灶強化程度降低，腫瘤體積明顯縮小；10周復查時影像學未再發現原腫瘤病灶，達到影像學完全緩解，患者陰道出血和腹痛等癥狀明顯改善。

另一位局部晚期宮頸癌患者在完成同步放化療后接受TIL細胞回輸治療，1個月復查時腫瘤體積縮小約45%，3個月時影像學檢查顯示原腫瘤病灶消失，并在隨訪過程中維持穩定狀態。

還有一例侵犯膀胱的晚期宮頸腺癌患者在接受治療后，約4個月復查時影像學顯示原發腫瘤完全消退，臨床癥狀完全緩解，體能狀態恢復良好。

這些臨床觀察為后續研究提供了重要基礎，也促使研究團隊進一步開展Ⅱ期臨床研究。

04 Ⅱ期臨床研究正在招募患者（招募條件）

目前，中國醫學科學院腫瘤醫院正在開展采用ReT01 ACT 注射液治療晚期宮頸癌的單臂、開放Ⅱ期臨床試驗，并面向符合條件的患者開展招募。

ReT01 ACT注射液以來自患者的腫瘤組織為原料采用新型激活擴增方式制成的高活性Re-TIL, 通過細胞纖連蛋白（fibronectin，FN）加強細胞與細胞之間的相互聯系, 調節細胞分裂周期從而達到細胞快速增值的目的。

和傳統Re-TIL制備方法應用異體來源的外周血單個核細胞(PBMC)不同, Re-TIL產品安全性高, 工藝質量穩定, 擴增效率高, 最高擴增倍高, IFN-γ釋放量高。

主要入組條件

1.自愿簽署知情同意書（ICF）并能完成研究程序和隨訪檢查與治療；

2.年齡18周歲~75周歲，女性；

3.美國東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分0～1分；

4.經組織病理學或細胞學確診的晚期或復發轉移宮頸癌（含宮頸鱗癌、腺鱗癌和腺癌），經一線標準治療后疾病進展，或對一線標準治療不耐受，或拒絕一線標準治療；

5.受試者至少有一個符合條件的腫瘤病灶/組織用于制備ReT01 ACT注射液，通過常規手術或者介入方法獲取新鮮腫瘤組織，獲取的腫瘤總體積至少有0.125 cm3，腫瘤組織滿足回輸及檢測等需要的Re-TIL數量即可；

6.預計生存期≥3個月；

7.腫瘤病灶/組織取樣后，根據實體瘤療效評價標準1.1版（RECIST 1.1）標準，受試者仍至少有一個可測量的腫瘤病灶；

8.具有良好的器官功能（入組前14天內未接受血小板、細胞刺激因子等輸注）。

此外，受試者需要簽署知情同意書，并能夠按照研究方案完成相關治療及隨訪檢查。育齡期女性在研究期間需要采取有效避孕措施，具體條件需由研究醫生進行評估確認。

若您或身邊的人符合條件，有意了解詳情或參與研究，可掃碼添加下方小助理，工作人員會第一時間與您聯系。

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