新型長效胰淀素受體激動劑臨床研究同步中國開展

近期，禮來Eloralintide獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準，同步在中國開展 3項全球關鍵 Ⅲ 期臨床研究。用于支持未來該產品在體重管理等多個適應癥在中國的注冊，提供治療方案。

肥胖是一種慢性疾病，與2型糖尿病（T2D）發病率升高、過早死亡風險升高和某些癌癥風險升高相關。2016年全球18歲以上的成年人中有超過6.5億肥胖患者，占總成年人口的13%5。在中國，隨著工業化、城鎮化與生活方式改變，超過半數的中國成人肥胖（16.4%）或超重（34.3%），總人數（約5.32億）已躍居世界首位，嚴重威脅國民健康。

禮來集團副總裁兼中國總經理德赫蘭表示：“我們深刻理解肥胖作為一種復雜慢性疾病所帶來的多重挑戰，所以我們在代謝疾病領域的探索從未止步。自去年上市以來，替爾泊肽在血糖控制、體重管理以及整體代謝改善方面持續展現出顯著優勢。在此基礎上，我們持續拓展科學邊界。Eloralintide作為禮來在這一戰略方向上的重要布局，其多項全球III期研究在中國獲批，承載著我們對患者未盡需求的持續回應。在同步研發的基礎之上，我們未來將推動全球同步上市，讓中國患者與全球‘零時差’共享創新成果。”

關于Eloralintide

? Eloralintide是一種強效、選擇性、長效胰淀素受體（AMYR）激動劑，能以高親和力與人胰淀素1型受體（AMY1R）結合，同時保持對人降鈣素受體（hCTR）的選擇性，在維持體重減輕效果的同時也改善了胃腸道反應，從而實現療效和耐受性的平衡。Eloralintide對胰淀素受體的選擇性可降低與降鈣素受體活性相關的潛在風險。Eloralintide因其血漿半衰期較長（約14天），適用于每周一次皮下（SC）給藥。

? 正在開發Eloralintide用于以下適應癥：

- 作為飲食控制和運動的輔助治療，單獨用于肥胖或超重（合并至少1種體重相關合并癥）的成人的長期體重管理

- 作為聯合治療，用于已使用穩定劑量腸促胰島素類藥物但未達到治療目標的成人患者的長期體重管理

獲批研究

此次，CDE批準中國加入Eloralintide的3項全球3期關鍵研究，以支持Eloralintide單獨或聯合穩定劑量腸促胰島素類藥物用于成人減重管理的全球同步研發和注冊。3項研究均為多中心、隨機、雙盲研究，分別包括：

? 研究ENLIGHTEN-1 9：旨在未合并T2D的肥胖或伴至少1種體重相關合并癥的超重參與者中，評估Eloralintide 每周一次單藥治療相比安慰劑的有效性和安全性。

? 研究ENLIGHTEN-2 10：旨在合并T2D的肥胖或超重成人參與者中評估Eloralintide 每周一次單藥治療相比安慰劑的有效性和安全性。

? 研究ENLIGHTEN-6 11：在合并以及未合并2型糖尿病、接受每周一次腸促胰素背景治療的持續性肥胖或超重參與者中，評估Eloralintide每周一次治療相比安慰劑的安全性和有效性。