衛(wèi)材侖伐替尼補充申請遭 NMPA 拒絕，10億重磅肝癌藥市場生變！

2月24日，一則來自中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的通知件送達消息，讓業(yè)界的目光再次聚焦到衛(wèi)材的“王牌”——甲磺酸侖伐替尼膠囊（商品名：樂衛(wèi)瑪/Lenvima）身上。這款年銷近10億的重磅肝癌藥，在2026年1月22日提交的兩項補充申請，赫然出現(xiàn)在了“藥品通知件”的名單中。

這，通常意味著申請“不予批準”或被申請人主動“撤回”。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

一、“樂衛(wèi)瑪”失速：從年銷18億到補充申請被拒

甲磺酸侖伐替尼膠囊 作為一款由日本衛(wèi)材研發(fā)的多靶點酪氨酸激酶抑制劑，自2018年登陸中國以來，一直是肝癌治療領(lǐng)域的基石藥物。從最初的不可切除肝細胞癌，到后來的甲狀腺癌，它構(gòu)建了龐大的市場版圖。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，這款藥物在國內(nèi)市場一度勢如破竹，2022年院內(nèi)銷售額突破18億元大關(guān)。即便在競爭加劇的2024年，其全終端院內(nèi)銷售額仍超11億元，并在2025年前三季度保持了14.10%的同比增長，銷售額超過9億元。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

從企業(yè)競爭格局來看，2025年前三季度，衛(wèi)材以近50%的市場份額，穩(wěn)坐該品種的院內(nèi)頭把交椅。然而，數(shù)據(jù)的增長未能掩蓋潛在的風(fēng)暴。2026年1月22日，衛(wèi)材為其提交的補充申請（受理號：JYHB2600054/53）獲得CDE受理。僅僅一個月，收到NMPA的通知件，劇情急轉(zhuǎn)直下。這不禁讓人猜測，究竟是何種原因，讓這款明星藥物在關(guān)鍵時刻踩下了剎車？

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

二、連環(huán)失利：K藥組合療法的“三期魔咒”

2025年，衛(wèi)材的甲磺酸侖伐替尼膠囊與默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）的兩項關(guān)鍵III期臨床研究均未達到主要終點，遭遇雙重挫敗。

lLEAP-012研究：旨在評估“K藥+侖伐替尼+TACE（肝動脈化療栓塞術(shù)）”三聯(lián)療法治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細胞癌。然而，預(yù)設(shè)的期中分析給出了殘酷的答案：相比于單獨使用TACE，三聯(lián)療法的首要目標——延長患者總生存期（OS）——未達到統(tǒng)計學(xué)意義。

lLEAP-015研究：聚焦于HER2陰性胃癌或胃食管交界處腺癌的一線治療。該研究的最終分析結(jié)果同樣令人失望：“K藥+侖伐替尼+化療”的組合，在與單純化療的頭對頭比較中，總生存期（OS）這一主要終點再次折戟。盡管此前期中分析的無進展生存期（PFS）有所改善，但無法挽回OS失利的敗局。

在腫瘤藥研發(fā)中，III期臨床的成敗，直接決定了新藥或新適應(yīng)癥的生死。這兩場關(guān)鍵戰(zhàn)役的失利，無疑給 侖伐替尼 的未來蒙上了一層厚厚的陰影。補充申請的被拒，很可能正是源于監(jiān)管部門對這些最新、且不利的臨床數(shù)據(jù)的審慎考量。

三、群狼環(huán)伺：仿制藥大軍壓境，原研地位動搖？

甲磺酸侖伐替尼膠囊的仿制藥競爭已進入白熱化階段。目前國內(nèi)已有18家企業(yè)手握生產(chǎn)批文，其中17家已過評，涉及重慶藥友、成都倍特、湖南科倫、齊魯制藥、正大天晴……這些本土巨頭構(gòu)筑起的仿制藥護城河，正在不斷擠壓原研藥的利潤空間。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

從仿制藥布局來看，目前僅山東魯抗醫(yī)藥一家藥企以仿制4類報產(chǎn)，也已進入審評流程，預(yù)示著未來價格戰(zhàn)將更加慘烈。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

在這樣的背景下，任何關(guān)于安全性和有效性的負面信號，都會被無限放大。衛(wèi)材原本寄希望于通過補充申請鞏固或拓展市場，但在核心聯(lián)合療法的III期臨床雙雙失利后，監(jiān)管的綠燈也隨之熄滅。

結(jié)語

從年銷18億的巔峰到補充申請被拒的低谷，甲磺酸侖伐替尼膠囊的命運轉(zhuǎn)折令人唏噓。

這不僅是一個品種的挫折，更是整個免疫腫瘤（IO）+酪氨酸激酶抑制劑（TKI）聯(lián)合療法熱潮中，一次深刻的降溫。它警示著行業(yè)：在資本的狂熱追逐之外，唯有堅實可靠的臨床數(shù)據(jù)，才是創(chuàng)新藥長青的唯一基石。

對于衛(wèi)材而言，如何重新評估“樂衛(wèi)瑪”的產(chǎn)品生命周期，并制定應(yīng)對策略，將是其2026年必須直面的嚴峻課題。而對于國內(nèi)患者和醫(yī)保基金來說，這或許意味著，在不久的未來，他們將有更多、也更經(jīng)濟的優(yōu)質(zhì)選擇。