第12款童顏針獲批！國內首款預灌封PLLA微球注射醫美器械來了

本文為《大美界》原創

作者｜李雪穎

2026年2月24日消息，上海匯悅妍生物科技有限公司全資子公司——和妍（上海）醫療器械有限公司（簡稱“和妍醫療”）正式獲批國內首款“注射用聚左旋乳酸(PLLA)微球填充劑”三類醫療器械注冊證。

注冊證編號：國械注準20263130388，該產品適用于鼻唇溝部位皮下層注射，用于糾正中重度鼻唇溝皺紋。

這是國內第12款合規童顏針！

此前獲批的均為凍干粉劑型，臨床使用前需進行復溶配制；而本次和妍醫療獲批的產品為國內首個預灌封凝膠劑型，具備即開即用優勢，可顯著簡化臨床操作流程，提升治療便捷性與標準化水平。

從2021年艾維嵐開啟國內童顏針合規時代，到如今持證玩家翻倍增長，這場圍繞聚左旋乳酸的產業爭奪戰，正從牌照內卷轉向技術、渠道、品牌的全維度比拼，更深刻重構著醫美上游的競爭邏輯與行業生態。

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十二子登科

童顏針市場進入飽和期

童顏針的國內合規化進程，始于2021年長春圣博瑪艾維嵐的獲批，彼時整個賽道僅有一款產品，處于小眾高端的市場培育階段。

而從2024年下半年開始，童顏針審批進入加速期，成為醫美上游最具活力的賽道之一，短短一年半時間，持證產品從5款激增至12款，完成了從稀缺到飽和的關鍵轉變。

從獲批梯隊來看，行業呈現出國產主導、技術迭代、巨頭入局的鮮明特征。

2024年及以前獲批的5款產品中，既有艾維嵐、濡白天使這樣的先行者，也有高德美塑妍萃、江蘇吳中艾塑菲兩款進口產品，構成了賽道的第一梯隊。

2025年成為童顏針獲批大年，全年共有5款產品拿到三類械證，從普麗妍到奧芮佳，從樂普醫療珍珠童顏到西宏生物麗真然，本土企業成為審批主力，其中奧芮佳的獲批更是標志著橫店集團這樣的跨界巨頭正式切入注射醫美賽道，憑借千億產業生態為產品賦能。

2026年開年和妍醫療的第12款產品獲批，更是以預灌封、免復溶、11個全規格的技術創新，打破了此前凍干粉劑型的行業慣例，將童顏針的技術競爭推向新維度。

從產品布局來看，12款童顏針在劑型、規格、工藝上已形成明顯差異化。

早期產品多為單一規格凍干粉，臨床復溶操作繁瑣，而新獲批產品紛紛在技術下功夫。

奧芮佳采用亞20微米超微粒子制球工藝，實現75%高純度PLLA有效含量。

普麗妍打造國內首款全流程無菌灌裝工藝，將細菌內毒素控制在0.125EU/瓶，遠低于國家標準。

和妍醫療產品則首創預灌封凝膠劑型，將臨床操作時間從20分鐘壓縮至1分鐘，同時一次性獲批60mg-130mg共11個規格，滿足面部精細化注射需求。

這種技術上的分層，讓童顏針賽道徹底告別了“唯牌照論”的初級階段，進入技術為王的發展新時期。

從市場主體來看，12款產品背后的玩家構成，折射出醫美上游的產業變遷。

既有圣博瑪、愛美客這樣的醫美專業龍頭，也有樂普醫療、四環醫藥這樣的醫藥巨頭跨界布局，還有橫店集團、普麗妍背后的資本陣營加持，更有和妍醫療這樣的創新型企業突圍。

頭豹研究院數據顯示，2021至2025年國內醫美再生注射劑市場年復合增長率高達54.73%，預計2027年市場規模將達到115.2億元，巨大的市場潛力吸引了醫藥、資本、跨界巨頭的多重布局。

而第12款產品的獲批，標志著童顏針市場從增量競爭轉向存量博弈。

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暴利時代終結

從價格內卷到生態比拼

醫美上游的競爭邏輯正在發生根本性轉變。

童顏針賽道的競爭，正從單一的產品競爭，升級為技術、價格、渠道、生態的全維度比拼，更帶動了整個再生醫美賽道的洗牌。

童顏針曾是醫美上游毛利率最高的品類之一，2021-2023年行業平均毛利率維持在90%以上，進口純PLLA產品單針售價超2萬元，國產復配款也在1萬元左右，屬于高端小眾的抗衰項目。

但隨著獲批產品的持續增加，價格戰從2025年開始全面爆發，行業毛利率大幅回落。

第12款產品的獲批，將進一步推動價格體系的平民化。

和妍醫療的預灌封產品通過規?；a降低邊際成本，產品規格：0.5ml、0.75ml、0.8ml、1.0ml、1.2ml、1.5ml、2.0ml、2×0.5ml、2×0.75ml、2×0.8ml、2×1.0ml，共11個全規格布局更能適配不同機構的定價需求，既可以滿足高端機構的定制化需求，也能為下沉市場提供高性價比選擇。

而隨著價格的下探，童顏針正從高端醫美項目向大眾普惠抗衰選擇轉變，2025年國內童顏針在面部抗衰項目中的滲透率僅6.8%，而在價格普惠的推動下，2026年滲透率有望提升至10%以上，市場規模將從2024年的30億元沖擊70億元，真正成為繼玻尿酸、肉毒素之后的第三大注射類醫美品類。

在價格內卷的同時，頭部企業正紛紛尋求差異化競爭，技術創新與生態布局成為兩大核心方向。

在技術層面，企業紛紛在微球工藝、滅菌技術、劑型設計上突破。

普麗妍摒棄行業通用的輻照滅菌，打造全流程無菌灌裝工藝，提升產品生物活性。

奧芮佳通過亞20微米超微粒子工藝，讓微球分布更均勻，起效更穩定。

和妍醫療則以預灌封劑型解決了凍干粉復溶的痛點，降低醫生操作門檻。這些技術創新，讓童顏針的產品力持續提升，也讓行業競爭從價格戰轉向價值戰。

在生態布局層面，跨界巨頭的入局讓賽道競爭上升到產業生態的高度。

橫店集團通過微度醫療布局奧芮佳童顏針，同時依托旗下威脈醫療、文榮醫院，構建起“產品+設備+機構”的完整醫美生態，為產品提供渠道、資金、臨床的多重支撐。

樂普醫療、四環醫藥等醫藥巨頭，則將醫藥領域的研發、生產、渠道能力復制到童顏針賽道，實現產業協同。

而傳統醫美企業如愛美客、圣博瑪，則通過完善產品矩陣，打造“童顏針+玻尿酸+肉毒素”的抗衰組合，提升客戶粘性。

從技術創新到生態布局，競爭維度持續升級。

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生態重構

上中下游三方共振

童顏針賽道的合規供給進入飽和期后，這場競爭讓醫美行業從牌照內卷轉向技術創新。

這場變革不僅影響上游廠商的競爭格局，更傳導至中游機構、下游平臺，推動整個醫美行業的生態重構，合規化、品牌化、標準化成為行業發展的核心關鍵詞。

對上游廠商：洗牌加速，綜合能力成生存關鍵。

對于童顏針上游廠商而言，單純依靠牌照就能盈利的時代徹底終結，研發能力、生產能力、商業化能力的綜合比拼成為生存關鍵。

從行業趨勢來看，未來上游廠商將呈現三大發展方向：

其一，技術領先的頭部企業，如愛美客、圣博瑪等，將通過持續的技術創新構建壁壘，占據高端市場；

其二，具備規?；a與成本優勢的企業，如樂普醫療、四環醫藥等，將通過高性價比產品布局大眾市場，提升市場滲透率；

其三，缺乏技術與規模優勢的中小玩家，或將面臨被收購、代工甚至退出市場的結局，2026-2027年醫美上游將迎來并購整合的高峰期。

同時，上游廠商的全球化布局正在加速。

目前，中國童顏針出口主銷東南亞、中東、南美等新興市場，而在國內市場競爭加劇的背景下，頭部企業將加速海外注冊與ODM代工，推動國產醫美器械從“內需市場”走向“全球供給”，打造中國醫美品牌的國際競爭力。

對中游機構：盈利模型升級，合規與服務成核心競爭力

對于中游醫美機構而言，童顏針的產品擴容與價格下探，既帶來了新的盈利機遇，也倒逼機構升級盈利模型。

一方面，童顏針的普惠化讓機構獲得了更多的客戶流量，預灌封產品的推出更降低了醫生的操作門檻，縮短了培訓周期，適合連鎖機構與下沉市場的標準化復制，2026年預計60%以上的新增醫美機構將把童顏針列為基礎抗衰項目。

另一方面，價格戰的加劇讓機構的產品毛利大幅下降，童顏針的機構毛利從早期的80%以上回落至50%-65%，與玻尿酸趨同，機構被迫從“賣產品”轉向“賣方案、賣技術、賣服務”。

在此背景下，合規運營與服務升級成為機構的核心競爭力。

機構需要選擇合規、優質的產品，規避水貨、非標產品的風險，同時通過打造“童顏針+少女針+膠原蛋白”的再生抗衰套餐，提升客單價與復購率。

此外，醫生的專業能力、術后的精細化管理也將成為機構差異化競爭的關鍵，具備醫生IP與標準化服務體系的機構，將在市場競爭中占據優勢。

對下游平臺來說，童顏針正在從高端小眾項目走向大眾普惠抗衰選擇。

隨著合規供給的持續增加，水貨、走私、自制童顏針的生存空間被持續壓縮，國內童顏針正品率提升。

對于醫美行業而言，十二子登科不是終點，而是新的起點。

未來，隨著技術的持續迭代、價格的進一步普惠、合規的深化，唯有堅守合規為基、創新為魂、服務為本，才可能在醫美行業的高質量發展浪潮中脫穎而出。