四川
近日，一家臨床AI醫療公司 Kintsugi宣布，由于資金耗盡，公司不得不關門大吉。
公司開發了一款臨床AI工具，為此投入了長達4年、數千萬美元的資源。
盡管確實完成了相關成果，發表了同行評審的研究并在醫院開展試點項目，但也耗盡了資金，卻沒有獲得FDA審批。
最終創始人選擇不出售公司，而是將研究成果以開源的形式發布。
如今，用于醫療行政工作的人工智能工具越來越受歡迎，但那些與患者更直接互動的工具，比如診斷患者或建議治療方案，必須經過FDA的審查。
雖然用于醫療行政工作的人工智能工具越來越受歡迎，但臨床AI工具，比如診斷患者或建議治療方案，必須經過FDA的審查，這一過程可能需要數年時間。
這使得像金繕這樣的初創企業面臨困難，因為他們在獲得許可之前，無法通過更廣泛的技術應用，尤其是健康應用之外，創造收入。
公司CEO稱：“風投希望企業盡快獲得收入，但在醫療衛生領域，你甚至無法在獲得FDA批準前銷售你的商業產品。”
不少AI醫療公司，正在陷入監管與營收的巨大壓力之下。
資本要速度，FDA要慢工
Kintsugi是一家專注于心理健康領域的AI初創公司，于2019年成立。
該公司致力于研發出經過臨床驗證的語音生物標志物，能夠從簡短的自由式講話片段中檢測出抑郁和焦慮癥狀。
最近一次融資是在2022年，完成了2000萬美元的A輪融資，公司累計獲得資金約3000萬美元，投資人包含Insight Partners這樣的知名機構。
然而，在完成多年的臨床研究并對約1600名參與者進行了為期四年的關鍵性研究后，這家總部位于加利福尼亞的公司近期宣布終止運營。
公司稱，當前的產品一直沒能獲得FDA的獲批。
首席執行官Grace Chang算了一筆賬。
僅僅為了產品獲批，公司在FDA的審查流程上就花費了超過1600萬美元。
除此之外，推進FDA流程的最后步驟將額外花費100萬到400萬美元，包括統計學家、數據清理和申請費等開支。
不僅如此，一位AI工程師工資支出在40萬到50萬美元，在公司尚未能更廣泛銷售產品的情況下，已無法持續。
公司首席執行官Grace Chang
也就是說，盡管人們希望更快地將人工智能引入醫療領域。但在監管和審批流程上，創始人認為具體的流程還沒有真正實現這一點。
籌集更多資金也很困難。
曾在新冠疫情期間對健康科技初創企業持自由態度的投資者，如今變得更加謹慎。
不少融資條件在創始人看來，具有剝削性。
例如，一項投資方案提出了1000萬美元的融資，附帶10%的月利率、復利利率，以及允許投資者在一年內任何時間要求全額償還的條款。
對此創始人Grace Chang表示：
“在人工智能與強監管的醫療健康領域創業，風險投資機構仍要求企業第10年實現1億美元年度經常性收入（ARR）。如今在AI和大模型浪潮下，這一目標被壓縮到第3或第5年。然而在醫療行業，產品在獲得FDA批準前甚至不能進行商業銷售。”
“風險投資的時間周期與監管審批的時間周期存在根本性錯配，這給像我們這樣的初創企業帶來了巨大的結構性壓力?！?/p>
最后，盡管獲得了收購邀約，但公司依舊選擇拒絕，選擇將技術開源。
監管與商業化困境
Kintsugi的倒閉是一個悲壯的里程碑，它代表了第一代獨立臨床AI診斷公司的泡沫破裂。
為所有懷揣著用AI改變醫療夢想的創業者留下了一個警示：在監管和商業的鐵律面前，僅有技術理想是不夠的。
僅有好的算法和論文已經不夠了，獲得監管審批才是核心競爭力。
醫療系統和保險公司在使用人工智能工具時，尤其是那些與臨床決策支持或費用報銷相關的工具時，必須要獲得FDA等監管的審批。
而一個漫長等待時期，極有可能導向的是技術被雪藏、團隊被解散、FDA審批被擱置。
資本資本終于意識到，醫療AI首先是醫療，其次才是"AI"。它必須遵循醫療行業慢、貴、嚴的規律。
Kintsugi的悲劇在于，它選擇了一條最難的路——進入FDA監管的核心地帶，卻沒有準備好足夠的資金和時間來打完這場持久戰。
如今，資本更加追捧能夠在現有監管體系之下，找到可靠商業模式，并能快速規?；?/strong>的企業。
例如OpenEvidence，通過為醫生提供AI搜索引擎，明確避開FDA監管。
用戶需經嚴格資格認證，平臺定位為信息檢索工具，而非診斷設備，提供附帶引用的循證醫學證據，如今公司估值已經超過120億美元。
如今爆火的螞蟻阿福，也主打普通用戶的健康管理，不涉及診斷業務。
Kintsugi的倒閉，警示著后來者：在當前的監管和資本環境下，如何在現實世界的規則中生存下來，才是第一位的。
—The End—
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