產(chǎn)業(yè)新聞 | 剛剛！FDA批準(zhǔn)小分子療法

剛剛，Vanda Pharmaceuticals宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Bysanti（milsaperidone）片劑上市，用于急性治療I型雙相情感障礙（BP-I）相關(guān)的躁狂發(fā)作或混合發(fā)作，以及用于治療成人精神分裂癥。

Milsaperidone是一種新化學(xué)實(shí)體，為iloperidone的前藥。Vanda Pharmaceuticals發(fā)現(xiàn)，經(jīng)口服給藥后，milsaperidone可迅速轉(zhuǎn)化為iloperidone（一種已上市抗精神病藥物）。臨床研究顯示，在低劑量和高劑量下，無(wú)論是單次給藥還是多次給藥，milsaperidone與iloperidone的生物等效性均已被證實(shí)。

Milsaperidone在治療BP-I相關(guān)的躁狂或混合發(fā)作，以及精神分裂癥方面的療效與安全性，獲得了iloperidone說(shuō)明書(shū)中所列舉的臨床研究的支持，包括兩項(xiàng)急性精神分裂癥發(fā)作研究、一項(xiàng)針對(duì)BP-I躁狂或混合發(fā)作的研究，以及一項(xiàng)精神分裂癥復(fù)發(fā)預(yù)防研究。此外，它的安全性也得到了iloperidone臨床研究中數(shù)千名患者數(shù)據(jù)的支持。Milsaperidone獨(dú)特的物理和化學(xué)性質(zhì)使其適合在未來(lái)開(kāi)發(fā)為長(zhǎng)效注射劑型。

Milsaperidone屬于非典型抗精神病藥物類別，同時(shí)作用于某些5-羥色胺和多巴胺受體，這些受體被認(rèn)為與其治療效應(yīng)密切相關(guān)。Milsaperidone目前正在一項(xiàng)進(jìn)行中的臨床研究中接受評(píng)估，作為每日一次的輔助治療方案，用于治療難治性重度抑郁障礙，該研究預(yù)計(jì)將于今年年底完成。

參考資料：

[1] Vanda Pharmaceuticals Announces FDA Approval of BYSANTI? (milsaperidone) for the treatment of Bipolar I Disorder and Schizophrenia - A New Chemical Entity Opening New Horizons in Psychiatric Innovation. Retrieved February 20, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-bysanti-milsaperidone-for-the-treatment-of-bipolar-i-disorder-and-schizophrenia---a-new-chemical-entity-opening-new-horizons-in-psychiatric-innovation-302693941.html

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