云頂新耀的野心

云頂新耀2022年的TROP2 ADC交易可謂一石激起千層浪。彼時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥BD生態(tài)遠(yuǎn)不如現(xiàn)在繁榮，或許我們當(dāng)時(shí)都對(duì)它有所誤解。而現(xiàn)在云頂新耀再一次用新的案例，為我們提供了一個(gè)很好的觀察窗口。2026 年 2 月 5 日，云頂新耀宣布與麥科奧特簽署獨(dú)家商業(yè)化許可協(xié)議，獲得全球首創(chuàng)雙靶點(diǎn)多肽新藥 MT1013 在中國(guó)及亞太區(qū)（日本除外）的獨(dú)家商業(yè)化授權(quán)。

根據(jù)協(xié)議，云頂新耀將向麥科奧特支付人民幣 2 億元首付款，以及最高人民幣 10.40 億元的潛在監(jiān)管與商業(yè)里程碑付款，MT1013 中國(guó) III 期臨床研究的相關(guān)開發(fā)費(fèi)用將由麥科奧特承擔(dān)，目前該試驗(yàn)入組進(jìn)度已超 50%，預(yù)計(jì) 2028 年初實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

這筆交易不僅標(biāo)志著云頂新耀在腎病領(lǐng)域的戰(zhàn)略版圖再度擴(kuò)容，更折射出這家創(chuàng)新藥企從“單一爆品”向“平臺(tái)化布局”轉(zhuǎn)變的深層野心。在創(chuàng)新藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的當(dāng)下，云頂新耀正通過系統(tǒng)性的管線布局，構(gòu)建起自己獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

01

管線儲(chǔ)備

耐賦康+EVER001+MT1013

云頂新耀的腎科管線布局正呈現(xiàn)出清晰的戰(zhàn)略圖譜。從已商業(yè)化的重磅產(chǎn)品到在研的創(chuàng)新藥物，公司正在構(gòu)建一個(gè)覆蓋腎小球疾病和慢性腎臟病（CKD）并發(fā)癥的全方位產(chǎn)品矩陣。

圖片來源：云頂新耀官網(wǎng)

耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）：全球首個(gè)且唯一在中、美、歐三地均獲完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物（被納入指南推薦），已成為云頂新耀商業(yè)化放量的核心。該藥物基于 IgA 腎病“四重打擊”的病理生理機(jī)制，直擊疾病發(fā)生源頭，通過靶向抑制腸道黏膜 B 細(xì)胞異常增殖，減少半乳糖缺陷型 IgA1（Gd-IgA1）抗體生成，進(jìn)而降低體循環(huán)中Gd-IgA1抗體水平及相關(guān)免疫復(fù)合物的形成，最終延緩 IgA 腎病患者疾病進(jìn)展，減少其進(jìn)入尿毒癥的風(fēng)險(xiǎn)。自2025年1月納入國(guó)家醫(yī)保目錄以來，耐賦康銷售增長(zhǎng)迅猛，2025年1-9月累計(jì)銷售收入突破10億元。據(jù)西南證券預(yù)測(cè)，其銷售峰值有望達(dá)到50億元。耐賦康的成功不僅帶來了可觀的現(xiàn)金流，更為公司積累了寶貴的腎科藥物商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。

此外，公司團(tuán)隊(duì)表示將積極推進(jìn)IgA腎病檢測(cè)試劑的研發(fā)，有望為患者提供無需活檢的輔助診斷工具，并助力疾病進(jìn)展的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

EVER001（希布替尼）：云頂新耀自主研發(fā)的新一代共價(jià)可逆BTK抑制劑，擁有全球權(quán)益，主要針對(duì)自身免疫性腎臟疾病。2025年6月在ERA會(huì)議上公布的1b/2a期臨床結(jié)果顯示，EVER001在原發(fā)性膜性腎病的患者中有效且耐受性良好，支持其具有治療以蛋白尿?yàn)樘卣鞯淖陨砻庖咝阅I小球疾病的潛力。EVER001有望為全球逾1000萬患有原發(fā)性膜性腎病、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節(jié)段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等疾病的患者提供更多治療選擇。作為一款潛在同類最佳（best-in-Class）產(chǎn)品，EVER001未來很可能達(dá)成重磅出海授權(quán)合作。

MT1013：作為新引進(jìn)的重磅產(chǎn)品，這款全球首創(chuàng)的雙靶點(diǎn)多肽藥物，補(bǔ)全了云頂新耀在CKD并發(fā)癥領(lǐng)域的布局缺口，使公司產(chǎn)品線從腎小球疾病延伸至礦物質(zhì)和骨代謝異常領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品組合的戰(zhàn)略性擴(kuò)展。

三款產(chǎn)品形成協(xié)同：耐賦康聚焦IgA腎病這一患者基數(shù)最大的適應(yīng)癥；EVER001覆蓋原發(fā)性膜性腎病、微小病變、局灶節(jié)段性腎小球硬化等更廣泛腎小球疾病；MT1013則切入繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥（SHPT）這一CKD常見并發(fā)癥領(lǐng)域。三者共同構(gòu)建起多層次腎病管線，實(shí)現(xiàn)從“單一疾病”到“全鏈條布局”的躍升。

02

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

MT1013雙靶點(diǎn)破局SHPT

SHPT是慢性腎臟病患者最常見且嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。當(dāng)腎功能下降時(shí)，鈣、磷和維生素D代謝發(fā)生紊亂，導(dǎo)致甲狀旁腺增生和甲狀旁腺激素（PTH）過度分泌。SHPT可引發(fā)鈣磷代謝紊亂、腎性骨病、血管鈣化等一系列病理變化，顯著增加骨折、心血管事件和死亡風(fēng)險(xiǎn)。

多項(xiàng)大型國(guó)際研究已證實(shí)，PTH水平升高與心血管死亡率和全因死亡率之間存在獨(dú)立關(guān)聯(lián)。對(duì)于終末期腎病患者而言，SHPT的管理直接關(guān)系到生活質(zhì)量和長(zhǎng)期預(yù)后。然而，現(xiàn)有治療方案存在明顯局限，臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足。

當(dāng)前SHPT的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物主要包括兩類，但均存在各自的短板：

第一代擬鈣劑西那卡塞：2004年在美國(guó)上市，2014年進(jìn)入中國(guó)。雖然能有效降低PTH，但胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率較高（惡心嘔吐21.6%、胃部不適18.7%）。文獻(xiàn)報(bào)道，患者不依從性高達(dá)45.6%-71%，1年持續(xù)服藥依從性僅29%。許多患者因無法耐受副作用而偷偷停藥或間斷用藥，嚴(yán)重影響治療效果。

第二代擬鈣劑依特卡肽：2016年在歐盟和日本獲批，2024年在中國(guó)上市。作為靜脈用擬鈣劑，其胃腸道不良反應(yīng)降至3-4%，顯著提高了患者依從性。然而，依特卡肽仍存在低鈣血癥發(fā)生率較高（約15%）等問題，且單靶點(diǎn)機(jī)制無法有效改善骨代謝。

更關(guān)鍵的是，現(xiàn)有單靶點(diǎn)藥物僅能抑制PTH分泌，無法從根本上解決骨代謝異常問題。傳統(tǒng)抗骨吸收藥物雖能抑制骨吸收，卻會(huì)加劇PTH升高，在慢性腎臟病礦物質(zhì)和骨代謝異常（CKD-MBD）患者中應(yīng)用受限。這一臨床困境迫切需要新的解決方案。

MT1013的最大創(chuàng)新在于開創(chuàng)性地融合了鈣敏感受體（CaSR）激動(dòng)與成骨生長(zhǎng)肽（OGP）模擬的雙重作用機(jī)制，使其能夠同時(shí)靶向CaSR和OGP兩個(gè)受體，從源頭上精準(zhǔn)調(diào)控SHPT的核心病理環(huán)節(jié)。

通過CaSR激動(dòng)作用，MT1013能有效抑制PTH過度分泌、降低血鈣血磷水平；通過OGP受體激活，它能直接促進(jìn)成骨、改善骨質(zhì)疏松。這種“一藥雙效”的機(jī)制實(shí)現(xiàn)了從“間接抑制骨吸收”到“主動(dòng)促進(jìn)骨生成”的治療升級(jí)，為患者提供了真正的綜合方案。

MT1013的II期數(shù)據(jù)在2025年美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)（ASN）年會(huì)上以“Late-Breaking”形式報(bào)告，獲全球?qū)W界高度關(guān)注。該研究為對(duì)比MT1013 兩種劑量滴定方案與依特卡肽的頭對(duì)頭 II 期臨床試驗(yàn)（NCT06690242），共入組 114 例維持性血液透析伴 SHPT 患者，所有研究藥物均為每周 3 次靜脈給藥，經(jīng) 26 周治療后結(jié)果如下：

• iPTH 抑制療效與依特卡肽相當(dāng)，MT1013 兩組降幅≥30% 達(dá) 83.9%、93.3%，降幅≥50% 達(dá) 74.2%、76.7%，與依特卡肽對(duì)照組（90.6%、78.1%）基本持平；
• iPTH、血鈣、血磷單指標(biāo)及三項(xiàng)綜合達(dá)標(biāo)率均高于依特卡肽對(duì)照組，綜合達(dá)標(biāo)率分別為 30.3%、31.25%，對(duì)照組為 12.12%；
• FGF-23 降幅呈優(yōu)效趨勢(shì)，MT1013 兩組分別下降 34.87%、38.26%，降幅≥30% 的患者占比達(dá) 60%、66.67%，均高于依特卡肽對(duì)照組（21.31%、48%），或可降低患者心血管風(fēng)險(xiǎn)；
• 安全性方面耐受性良好，未出現(xiàn)嚴(yán)重治療相關(guān)不良事件及新的安全性信號(hào)。

目前MT1013已進(jìn)入以西那卡塞為陽性對(duì)照的確證性III期臨床試驗(yàn)，該III期試驗(yàn)已在全國(guó)范圍內(nèi)啟動(dòng)超過100家研究中心，計(jì)劃招募約424名患者，主要針對(duì)慢性腎臟病維持性血液透析伴 SHPT的患者群體。麥科奧特計(jì)劃將其適應(yīng)癥拓展至CKD-MBD伴骨質(zhì)疏松及未接受透析的SHPT等領(lǐng)域，進(jìn)一步擴(kuò)大藥物的應(yīng)用范圍。

03

賽道卡位

搶占SHPT差異化先機(jī)

將視角從SHPT擴(kuò)展到CKD并發(fā)癥整體，終末期腎病患者面臨著多重并發(fā)癥共存的管理挑戰(zhàn)：糖尿病腎病（需使用RASi、SGLT2i或GLP-1RA）、腎性貧血（需使用HIF-PHI或ESA類藥物）、高鉀血癥（需使用鉀離子結(jié)合劑）、代謝性骨病（需使用SHPT藥物、磷結(jié)合劑、維生素D類似物）等。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，慢性透析患者每日藥物負(fù)擔(dān)中位數(shù)為19粒，其中四分之一的患者每天服用藥物超過25粒。用于治療SHPT的藥物約占每日藥物負(fù)擔(dān)的一半。“大把的口服藥”讓患者不堪重負(fù)，藥物依從性差成為影響療效的關(guān)鍵瓶頸。提高透析患者依從性的策略尤為重要。

從全球SHPT在研藥物格局來看，單靶點(diǎn)藥物仍占主導(dǎo)地位，雙靶點(diǎn)藥物領(lǐng)域存在顯著空白。大型跨國(guó)藥企（MNC）布局較早，安進(jìn)（西那卡塞、依特卡肽）、協(xié)和麒麟（依伏卡塞）擁有成熟的擬鈣劑產(chǎn)品，然而這些產(chǎn)品多為單靶點(diǎn)機(jī)制，在綜合達(dá)標(biāo)率和骨代謝改善方面存在局限。

MT1013作為全球首創(chuàng)的雙靶點(diǎn)多肽藥物，在CKD-MBD綜合管理中具有獨(dú)特的卡位價(jià)值。國(guó)內(nèi)企業(yè)中，麥科奧特憑借雙/多功能肽技術(shù)平臺(tái)走在前列，MT1013的差異化優(yōu)勢(shì)有望幫助云頂新耀在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。

云頂新耀在腎病領(lǐng)域已建立起成熟的商業(yè)化體系。耐賦康的成功放量，為公司積累了寶貴的腎科藥物商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)：專業(yè)銷售團(tuán)隊(duì)已擴(kuò)充至190人，目標(biāo)醫(yī)院覆蓋數(shù)量增至1000家，已完成80%以上潛力醫(yī)院的市場(chǎng)布局，國(guó)內(nèi)超2萬名患者已使用。

憑借耐賦康建立的醫(yī)生關(guān)系和患者基礎(chǔ)，MT1013有望實(shí)現(xiàn)快速導(dǎo)入。這種“以老帶新”的商業(yè)化策略，將顯著縮短新產(chǎn)品的市場(chǎng)培育周期，加速價(jià)值釋放。

04

野心落地

劍指CKD千億市場(chǎng)

據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)，2024年全球CKD-MBD（慢性腎臟病礦物質(zhì)和骨代謝異常）市場(chǎng)規(guī)模約28億美元，預(yù)計(jì)2033年將達(dá)到48.8億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約7.2%。更廣闊的CKD整體市場(chǎng)更為可觀，2025年全球市場(chǎng)規(guī)模約626.4億美元，預(yù)計(jì)2035年將達(dá)到1070億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約5.5%。

中國(guó)作為全球最大的CKD患者市場(chǎng)，潛在患者規(guī)模驚人：IgA腎病患者約400-500萬（2025版中國(guó) IgA 腎病患者診療現(xiàn)狀藍(lán)皮書給出確診患者 280萬）、原發(fā)性膜性腎病患者約220萬、需要透析的終末期腎病患者超過100萬。隨著醫(yī)保覆蓋深化和診療水平提升，這一市場(chǎng)的潛力正在加速釋放。

戰(zhàn)略層面上，云頂新耀以耐賦康為基石，用MT1013補(bǔ)位并發(fā)癥、EVER001拓展亞型，實(shí)現(xiàn)從“單一爆品依賴”到“平臺(tái)化管線矩陣”的轉(zhuǎn)型。這種全鏈條布局不僅增強(qiáng)了抗風(fēng)險(xiǎn)能力，更為公司確立了在亞洲腎病創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。

產(chǎn)品層面上，MT1013的雙靶點(diǎn)優(yōu)勢(shì)構(gòu)建了差異化壁壘。全球首創(chuàng)的CaSR+OGP雙重機(jī)制，使其具備成為同類最佳產(chǎn)品的潛力。

市場(chǎng)層面上，精準(zhǔn)卡位千億CKD賽道，云頂新耀的野心從來不是單一爆款，而是構(gòu)建覆蓋“腎小球疾病+慢性腎臟病并發(fā)癥”的全方位產(chǎn)品組合。從IgA腎病到SHPT，從腎小球疾病到礦物質(zhì)骨代謝異常，云頂新耀正在繪制一幅宏大的腎病治療版圖。

05

小結(jié)

云頂新耀與麥科奧特的這筆12.4億元交易，表面看是一次產(chǎn)品引進(jìn)，實(shí)則是戰(zhàn)略層面的深遠(yuǎn)布局。

在創(chuàng)新藥行業(yè)，“爆款思維”正在讓位于“平臺(tái)思維”。單一產(chǎn)品的成功可以帶來短期爆發(fā)，但只有構(gòu)建起系統(tǒng)性的管線矩陣和商業(yè)化能力，才能在長(zhǎng)跑中勝出。

云頂新耀的野心，從來不是一個(gè)50億級(jí)的耐賦康，而是一個(gè)覆蓋千萬患者、千億市場(chǎng)的腎病治療生態(tài)。MT1013的加入，讓這幅藍(lán)圖更加清晰，從IgA腎病到SHPT，從腎小球疾病到礦物質(zhì)骨代謝異常，云頂新耀正在用創(chuàng)新藥物重新定義腎病治療的邊界。

最后，云頂新耀的這次交易，也是為中國(guó)藥企資產(chǎn)內(nèi)循環(huán)提供了很好的借鑒。未來期待更多的云頂新耀能將中國(guó)創(chuàng)新藥推向市場(chǎng)或者以此為平臺(tái)，進(jìn)一步走向海外。