北大醫學-零氪真實世界證據轉化與監管科學聯合實驗室成立

新京報訊（記者王卡拉）近日，北京大學醫學部與零氪科技共建的北大醫學-零氪真實世界證據轉化與監管科學聯合實驗室（以下簡稱“聯合實驗室”）正式揭牌。

當前，國家持續推進“健康中國”與“數字中國”戰略，明確要求以科技創新提升醫療監管能力。然而，面對創新藥械的快速迭代，傳統證據模式已難以滿足復雜的全生命周期監管要求，成為制約醫藥創新成果轉化效率的瓶頸。在實際探索中，行業仍面臨數據質量參差不齊、融合標準不一、真實世界數據向監管級證據轉化路徑不明等關鍵挑戰。因此，亟須通過規范的真實世界研究（RWS）路徑，建立高質量的數據標準與證據體系，為科學監管提供堅實的數字化支撐，從源頭上降低研發成本，讓真實世界證據成為加速研發、跨越上市門檻的關鍵力量。

與此同時，人工智能技術（AI）的飛速發展為監管科學帶來了新機遇。在實現AI賦能的過程中，行業仍需攻克模型可解釋性不足、應用邊界不清等技術瓶頸。面對這一現狀，亟須建立“監管級”的AI標準與評價體系，依托智能化手段輔助審評審批工作提質增效；另一方面，也需進一步推動技術向產業轉化，加速醫療人工智能與大數據技術在臨床端的落地，破解受試者招募慢、質量管理難等實際痛點。

在此背景下，作為推動監管科學創新與轉化的重要載體，北大醫學-零氪真實世界證據轉化與監管科學聯合實驗室應運而生。

“聯合實驗室將致力于產出可被監管采信的研究成果、可被行業應用的方法工具以及可復制推廣的真實世界證據應用路徑。”聯合實驗室主任侯艷介紹，聯合實驗室將聚焦五大核心研究方向：一是聚焦監管證據統計方法與可靠性評估，保障證據可采信性；二是深耕精準臨床研究與人群分層方法，為RWE轉化和智能監管提供源頭支撐；三是驅動數字化與智能化監管技術，為監管決策提供智能化工具支撐；四是構建監管科學與真實世界標準體系，為各研究方向提供統一參照；五是加速真實世界證據轉化與監管應用，打通從數據合規化、證據標準化到監管適配化的全鏈條閉環。

聯合實驗室副主任張天澤表示，作為聯合實驗室共建方，零氪科技將依托聯合實驗室，全力投入技術儲備，圍繞“數據賦能研發和監管”和“AI賦能研發和監管”兩條核心主線，一方面推動真實世界證據成為隨機對照試驗的有力支撐，加速研發創新；另一方面在監管端利用AI技術輔助審評提速提質，在臨床端將監管科學標準內嵌至GCP場景，解決受試者招募與質量管理難題。

“北大醫學主動順應醫學研究范式和治理模式的深刻變革，持續加強真實世界研究與監管科學領域的系統布局。本次聯合實驗室的建設，是一項匯聚北大醫學多學科優勢、協同發力的系統性工程。”中國工程院院士、北京大學醫學部主任喬杰希望，聯合實驗室在未來發展中要突出“轉化之實”，推動數據向證據、證據向政策、政策向實踐的轉化閉環；要體現“監管之先”，圍繞真實世界證據支持審評審批的關鍵問題，構建符合我國國情、科學規范且與國際接軌的證據生成與應用體系；要夯實“合作之基”，與零氪科技形成優勢互補、協同創新的長效機制，共同構建“醫-研-企-管”融合發展的創新生態。

校對 盧茜