GLP專題負責人核心能力進階提升

中國化工企業管理協會醫藥化工委員會

北京華夏凱晟醫藥技術中心

各有關單位

隨著全球醫藥研發標準的日益嚴格及國際監管趨同化，藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）已成為保障藥物安全性評價數據科學性、可靠性和國際互認的核心框架。在此背景下，GLP實驗室專題負責人作為研究全過程的核心管理者，其專業能力與合規素養直接影響研究質量、成果轉化效率及機構國際競爭力。

國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）、經濟合作與發展組織（OECD）等國際組織對藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）持續更新，實驗室需確保研究數據符合全球互認要求（如MAD機制）。專題負責人作為研究全程的核心管理者，需深入理解GLP核心原則（如數據可靠性、可追溯性、重現性）及國際法規差異，以應對跨境監管挑戰。

當前藥物研發涉及新型分子實體（如基因治療、ADC藥物）、復雜試驗設計（如多場所研究、遙測技術應用）及高標準的電子數據管理（如21 CFR Part 11合規），要求專題負責人掌握最新技術方法（如功能觀察組合試驗、計算機化系統驗證）和風險管理工具（如FMEA、根本原因分析）。國內外監管機構（如NMPA、FDA、OECD）對GLP實驗室的審計頻率和深度顯著提升，缺陷項多集中于專題負責人職責履行、原始數據管理、質量保證體系有效性等領域，為此，我單位將于2026年1月在線上直播舉辦“從合規到卓越——GLP專題負責人核心能力進階提升研修班”，面向GLP實驗室現任/擬任SD（研究負責人）、QA人員及高級研究人員，聚焦SD在GLP體系下的核心職責與實戰痛點，結合最新法規（ICH、NMPA、FDA）與行業最佳實踐，強化法規理解、研究全周期管控、風險預警及團隊領導能力，推動從“合規執行”到“質量主導”的能力躍遷。詳細通知如下：

會議安排

會議地點：線上直播

會議時間：2026年1月24日-1月25日

會議時間安排

上午09:00-12:00 下午13:30-16:30

會議內容

第一天：SD的法規底座與全周期職責深化

上午：GLP法規演進與SD的法律責任

模塊1：全球GLP法規動態與核心要求對比

- ICH GLP、OECD GLP、NMPA《藥物非臨床研究質量管理規范》（2020）及FDA 21 CFR Part 58的關鍵差異與共性要求

- 最新監管趨勢：數據可靠性（Data Integrity）、電子系統驗證（CSV）、基于風險的檢查（Risk-Based Inspection）對SD的新挑戰

模塊2：SD的法律身份與責任邊界

- SD在GLP研究中的“第一責任人”定位（法規條款解析）

- 典型責任場景：研究方案偏離、數據異常、稽查缺陷的責任歸屬與應對

- 案例研討：某GLP研究因SD未審核原始數據導致FDA警告信的復盤

下午：SD主導的研究設計與資源管理

模塊3：GLP研究方案的SD審核與優化

- 方案設計的GLP合規性要素：研究目的、方法學驗證、動物模型選擇、終點指標設定

- SD審核 checklist 設計：從科學性（如劑量設置合理性）到可操作性（如樣本量計算依據）的雙維度評估

- 案例：一份存在缺陷的研究方案（如未明確伴隨用藥記錄要求），輸出修訂建議

模塊4：研究資源的統籌與風險預控

- 關鍵資源識別：實驗動物（倫理/質量）、儀器設備（校準/維護）、實驗人員（培訓/資質）的SD管控要點

- 風險預分配：如何在方案階段預留資源彈性（如備用動物供應商、儀器交叉驗證計劃）

- 案例：某毒理研究因動物房溫濕度失控導致數據無效，SD的資源監控漏洞分析

第二天：SD的執行管控與能力進階

上午：數據完整性與研究過程質控

模塊5：GLP研究數據全鏈條的SD責任

- ALCOA+原則（可溯性、清晰性、同步性、原始性、準確性+完整、一致、持久、可用）在SD工作中的落地

- 原始數據（Raw Data）的審核策略：電子數據（如ELN、儀器自動生成記錄）與紙質數據的交叉驗證

- 痕跡管理：SD如何通過批記錄、核查日志（如樣本轉移記錄、儀器使用日志）鎖定數據可靠性

模塊6：偏差與異常的處理——SD的決策藝術

- 偏差分級標準（微小/重大）的SD判定邏輯：對研究結論的影響程度評估

- 糾正預防措施（CAPA）的SD主導：從根本原因分析（Root Cause Analysis）到措施有效性驗證

下午：稽查應對與團隊領導力

模塊7：GLP稽查（Audit/Inspection）的SD備戰

- 稽查前：SD需完成的自查清單（方案依從性、數據完整性、文件歸檔）

- 稽查中：SD的配合技巧（問題響應時效、證據鏈快速調取）與爭議處理（如稽查員對數據解讀的分歧）

- 稽查后：SD主導的CAPA跟蹤與體系改進（如修訂SOP、補充人員培訓）

- 角色扮演：分組模擬FDA稽查員與SD對話，實戰演練稽查場景應對

模塊8：SD的團隊管理與跨部門協作

- 研究團隊的能力建設：SD如何通過培訓（如GLP法規、儀器操作）提升團隊合規意識

- 跨部門協作：與QA（質量保證）、動物房、分析測試部門的接口管理（如樣本交接的SD確認節點）

- 領導力提升：如何通過目標拆解（如研究里程碑）與激勵機制推動團隊高效執行

主講老師：

擬邀請行業資深專家授課，詳情見第二輪通知。

會議費用

會務費：4000元/單位-支持多個端口同時在線學習

（會務費包括：培訓、研討、 電子版資料、電子版培訓證書、一年內不限次數高清視頻回放等）課堂中設有問題解答環節，參會企業可選擇投屏觀看，將需要解答的問題發送至公屏，講師會統一解答。參會老師可進入專屬微信群，進行學術交流。

培訓結束后，學員可登錄協會系統官網查看或下載培訓證書。

注：所有報名單位款項須在會前辦理，以便提前開具發票。

匯款賬號

匯款請備注：（SD研修班）

戶 名：北京華夏凱晟醫藥技術中心

開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

賬 號： 020 006 300 920 0091778

* 單位名稱和納稅人識別號請認真核對，以便開具發票。

會議聯系人

?識別下方二維碼，預約報名。

? 主辦方負責人：李靜17812038015

? 掃描下方二維碼咨詢，預留參會名額。

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