生產劣藥企業頻現集采違規，多款中選產品資格被撤

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/韓利明

編輯/季媛媛

10月15日，國家組織藥品聯合采購辦公室公告顯示，取消寧波大紅鷹藥業旗下氟尿嘧啶注射液的集采中選資格，同時將該企業及其委托生產企業黑龍江福和制藥一并列入“違規名單”，暫停兩家企業自2025年10月15日至2027年4月14日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

該事件的起因是浙江省藥品監督管理局于2025年10月14日作出的行政處罰結果，寧波大紅鷹藥業生產劣藥氟尿嘧啶注射液，依法決定給予沒收違法生產的藥品、沒收違法所得、罰款等行政處罰。

21世紀經濟報道記者通過上海陽光醫藥采購網初步統計發現，截至目前，今年已有四家藥企旗下產品因相關問題被取消集采中選資格，除寧波大紅鷹藥業的氟尿嘧啶注射液外，還包括江西璟瑞藥業的碳酸氫鈉林格注射液、山西陽和醫藥的帕拉米韋注射液，以及四川海夢智森生物制藥的間苯三酚注射液。這四款涉事藥品均為第十批國采的中選品種。

針對這一系列事件，北京中醫藥大學衛生健康法學教授、博士生導師鄧勇向21世紀經濟報道記者表示，“雖然國家對集采中選藥品實行‘中選企業檢查’和‘中選品種抽檢’兩個‘全覆蓋’，但仍有藥企出現質量問題，說明部分企業在生產過程中未能嚴格遵守藥品生產質量管理規范，可能存在質量管控體系執行不到位、內部監督機制不完善等情況。

“‘取消資格’的處罰除對涉事企業形成約束外，還能從行業層面起到警示作用，如其他藥企會意識到質量是企業生存和發展的根本，一旦出現質量問題，將面臨市場份額喪失、品牌形象受損等嚴重后果。同時，也會促使企業加強內部管理，完善質量管控體系，加大對生產環節的監督和投入。”鄧勇教授補充。

多款中選產品被取消資格

涉事企業入“違規名單”

據了解，氟尿嘧啶是一款臨床上應用最早的第一代抗代謝化療藥，也是目前應用最廣的抗嘧啶類藥物。健進制藥官微也有資料顯示，氟尿嘧啶的抗瘤譜較廣，臨床主要用于消化道腫瘤或絨毛膜上皮癌的治療，適用于乳腺及消化系統（結腸、直腸、胃、胰腺）腺癌的治療。數據顯示，2023年氟尿嘧啶注射液的美國市場規模約3000萬美元，中國市場規模約5.5億元人民幣。

在第十批國采中，這款“剛需藥”也成為競爭焦點之一，覆蓋了氟尿嘧啶注射液的主要規格，最終有7家企業成功中標，最低中標價僅為1.69元（10ml:0.25g）和 4.4元（10ml:0.5g）。其中，寧波大紅鷹藥業的氟尿嘧啶注射液（10ml:0.25g）以2.97元成功中選。

按照正常發展軌跡，寧波大紅鷹藥業本可借助國家集采的帶量采購優勢，快速提升產品在國內市場的滲透率，進一步擴大市場份額。然而，因藥品質量問題，這一發展預期徹底走向反面。

資料顯示，原本由寧波大紅鷹藥業供應的北京、浙江、安徽、貴州、新疆（含兵團），此次取消中選資格后，這些省份的供應將分別由湖南賽隆藥業（長沙）有限公司（山西普德藥業有限公司受托生產）、廣東嶺南制藥有限公司、海南卓科制藥有限公司（海口市制藥廠有限公司受托生產）、津藥和平（天津）制藥有限公司、西南藥業股份有限公司替代。

寧波大紅鷹藥業官網介紹，公司始創于1956年,由國營寧波制藥廠及寧波第二制藥廠改制后組建，2013年由海爾施生物醫藥股份有限公司控股，是一家集藥品制造、研發、銷售于一體的綜合性制藥企業。

頗為諷刺的是，該企業在官網強調，公司極為注重技術創新和質量控制，致力于“一切為了人類健康”的企業宗旨，在研發、生產和銷售過程中，盡力為社會提供最安全、最有效的藥品。這與此次因生產劣藥被取消集采中選資格形成鮮明反差。

事實上，除寧波大紅鷹藥業外，第十批國采中選產品中，還有另外三款產品因不同問題被取消中選資格，相關企業被列入“違規名單”，并在指定期限內禁止參加國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

其中，四川海夢智森生物的間苯三酚注射液最早被曝光。今年3月17日，四川省藥品監督管理局發布監督檢查通告指出，作為藥品持有人的四川海夢智森生物，未能對受托生產企業太極集團四川太極制藥的生產過程進行有效監控；而受托生產企業在生產部分批次間苯三酚注射液時，關鍵生產過程出現偏差，且未按照規范要求開展偏差處理工作。

綜合檢查情況，四川海夢智森生物被認為不符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。基于此，藥監部門已采取暫停太極集團四川太極制藥間苯三酚注射液生產、暫停四川海夢智森生物間苯三酚注射液上市銷售的管控措施。

同年4月，藥監部門再次發布監督檢查通告顯示，持有人山西陽和醫藥委托山西國潤制藥生產的帕拉米韋注射液不符合藥品生產質量管理規范要求，藥監部門已采取暫停生產的風險管控措施。

帕拉米韋注射液在第十批國家集采中同樣是競爭激烈的品種之一。去年12月公布的第十批國家集采中選結果文件顯示，這一品類共有9家企業中標，其中山西陽和醫藥的帕拉米韋注射液（規格15ml:0.15g*1支/盒），中選價格為7.19 元。

此外，江西璟瑞藥業的碳酸氫鈉林格注射液也因質量問題被處理。8月15日，江西省藥品監督管理部門發布相關通報指出，該公司作為上市許可持有人，在藥品確認與驗證方面存在缺陷。為提前預防藥品質量風險，藥監部門已采取暫停江西璟瑞藥業有限公司碳酸氫鈉林格注射液生產和銷售的措施。

平衡“質量”與“效益”

自2018年11月國家醫保局啟動“4+7”集采試點以來，我國已經開展十批國家藥品集采、四批國家高值醫用耗材集采，已累計成功采購435種藥品。

從政策初衷來看，國家組織藥品集中采購始終圍繞兩大核心目標推進：一方面，通過帶量采購的市場化機制，推動國產藥物向高質量發展轉型；另一方面，以集中議價方式減輕患者用藥負擔，讓更多群眾享受到醫藥改革紅利。其中，藥品質量是不可突破的底線。

不過從監管實踐來看，鄧勇教授表示，當前對中選產品的全生命周期監管可能存在一些薄弱環節，如對原輔料供應商的監管力度不夠、對藥品生產工藝變更的跟蹤監測不及時等。

為進一步織密監管網絡，鄧勇教授認為可采取以下措施，“一是加強對原輔料供應鏈的監管，建立原輔料供應商資質審查和動態管理機制；二是強化對藥品生產工藝變更的管理，要求企業及時報備并進行嚴格的評估和驗證；三是利用信息化手段，建立藥品全生命周期追溯體系，實現對藥品生產、流通、使用等環節的實時監控。”

值得關注的是，即將開展的第十一批國家組織藥品集中采購，在質量管控層面進一步升級。鄧勇教授指出，“第十一批集采從資質、生產、評估三方面筑牢質量防線，如在投標資質上，要求企業或其委托生產企業具備2年以上同類型制劑生產經驗，并且投標藥品的生產線通過藥品GMP符合性檢查等。”

國家醫保局相關負責人在第十一批集采文件發布后也強調，藥品質量是監督管理的紅線，也是集采工作的底線。藥監部門將中選產品納入重點監督檢查范圍，開展中選企業檢查和中選產品抽檢“兩個全覆蓋”。

江海證券研報亦分析強調，第十一批集采規則中，質量監管要求明顯提高，投標企業需具備2年以上同類劑型生產經驗，生產線需通過GMP符合性檢查，且2年內未發生違反GMP情況，這直接利好生產工藝穩定、質量控制嚴格的頭部企業，有助于促進行業整體質量水平的提升。

對于藥企而言，如何在集采“降價不降質”的要求下，實現“質量”與“效益”的平衡，成為可持續發展的關鍵。

對此，鄧勇教授給出了四條具體路徑：一是通過優化生產流程、提高生產效率來降低生產成本，而不是通過降低質量標準來壓縮成本；二是加強研發投入，提高產品的科技含量和附加值，以獲取更高的利潤空間；三是積極拓展市場，擴大銷售規模，通過薄利多銷來增加收益；四是加強與上下游企業的合作，建立穩定的供應鏈體系，降低原材料采購成本和供應風險。此外，藥企還應積極響應國家政策，參與藥品集中采購，通過合理的價格策略和質量保障，贏得市場份額和患者信任。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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