最后通牒！大批中成藥將出局

作者 | 曉琳

編輯 | 鄭瑤

中成藥淘汰賽序幕拉開。

01

一批中藥注射劑將依法淘汰

近日，國家藥監局、國家衛健委、國家中醫藥局三部門聯合，就《關于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作（征求意見稿）》公開征求意見。此次發文，被業內視為中藥注射劑再評價工作邁出歷史性的關鍵一步。

回溯至2019年下半年，業內曾流傳國家藥監局將在當年年底前后正式啟動再評價，但此后便再無下文。時隔六年，這遲來的“靴子”能否真正落地？

Ainusen醫藥創始人王欣向賽柏藍分析，今年落地的可能性很大。國務院發布的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》明確提出，依法淘汰一批中成藥批準文號。

此次征求意見稿的核心要求十分明確，針對所有在2019年新修訂《藥品管理法》實施前已上市的中藥注射劑，藥品上市許可持有人必須主動開展研究評價。這意味著，整個品類都將面臨一次嚴格的“大考”。

評價意見和措施

監管措施

一接近中藥注射劑再評價工作的專家向賽柏藍透露，5年前討論預計淘汰三分之一。此次業內預測，一旦實施很有可能一半的中藥注射劑將被淘汰。不過上述專家認為，目前確實有很多僵尸品種不生產，主要是淘汰這一批，數量上應該不會“腰斬”。

“其中的關鍵在于最開始國家啟動中藥注射劑再評價主要關注的是安全性問題，經過多年討論，現在已經擴大到中藥注射劑有效性上，認為非必要不注射，這就需要企業提供中藥注射劑的不可替代性依據。”該專家表示。

中藥注射劑再評價工作已歷時16年，其監管脈絡清晰可見。

早在2009年，監管部門便提出安全性再評價的技術要求；2010年，通過發布七項核心技術原則，初步構建了涵蓋臨床、生產、質量及風險效益等全方位的評價框架；2012年監管部門將11個品種納入了《擬淘汰的中藥注射劑品種名單》。

國家對中藥注射劑的監管遠不止于“再評價”這一條主線，這十余年已形成了一張覆蓋市場準入、臨床使用和經濟價值的立體化監管大網。

如“重點監控”帶來的使用緊縮，今年8月，國家醫保局發布第五批智能監管“兩庫”規則和知識點，釋放出了更加明確的信號——香丹注射液、丹參注射液、血塞通注射液、魚腥草注射液、紅花注射液等50余種中藥注射液限二級以上醫療機構使用。

價格方面的“水分”也在不斷被擠壓，2024年湖北省牽頭的第三批中成藥集采，喜炎平、炎琥寧、舒肝寧、雙黃連等超10個中藥注射液被納入，清開靈注射液、雙黃連注射液降幅均達到90%以上。

米內網數據顯示，中藥注射劑2024年銷售額下滑至約430億元，2025上半年繼續11.71%的降幅。若此次中藥注射劑上市后評價工作落地，其銷售市場格局將迎來新一輪調整。

王欣認為，除僵尸品種，若非核心/小品種中藥注射劑的投入遠超預期收益，應考慮主動申請注銷。另外，再評價中的臨床試驗研究分為安全性研究（需要3萬病例）和有效性研究（需要按照III期標準進行RCT臨床研究），這對于臨床業務萎縮的藥企而言，即便有費用投入也難以完成，試驗上也面臨不小壓力。

02

中成藥市場分化加劇

不僅是中藥注射劑，縱觀整個中成藥市場，2025年上半年進入了調整與優化關鍵階段。

《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》明確，逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批。

此前，2022年國家藥監局發布《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》，提出中藥說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【特殊人群用藥】等相關修訂具體要求。

自2023年7月1日起施行的《中藥注冊管理專門規定》明確要求，其中【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】?信息在政策實施滿3年后（即2026年7月）仍為“尚不明確”的藥品，將依法不予再注冊。

目前，中成藥國產批文約5.7萬個，其中至少4萬個涉及說明書安全信息不明確問題。中藥注射劑方面，尚在注冊有效期內中藥注射劑批文950個，生產廠家數211個。

賽柏藍特約撰稿人金錢草分析，預計未來3-5年，約30%-40%的中藥批文將退出市場，市場份額向頭部企業和創新型企業集中。

回歸到今年上半年內整個中成藥市場情況，中國醫藥企業管理協會發布《2025年上半年醫藥工業經濟運行情況 》數據顯示，與2024年同期相比（營收和利潤增速-4.3%和-3.3%），中成藥板塊下行壓力繼續加大，增速再次下滑5.9%和4.1%。

具體到企業，中藥行業50強企業合計營收約1700億元，但藥企間差距顯著，營收從4.25億元到418.35億元不等。營收超百億的僅三家，分別為白云山418.35億元，第二名和第三名的云南白藥和華潤三九距離白云山還有一定差距，營收為212.57億元和148.1億元。

總體上看，超60%的中成藥企業營業收入出現同比下降，近58%凈利潤呈現下滑態勢（詳情見文末表格）。

這一系列數據背后，是多重因素疊加的結果。

部分藥企受集采各省份執標進度不一、時間延后等因素影響，導致發貨量減少、收入下滑。如2025年上半年珍寶島營收和利潤同比下滑57.4%和119.90%。

一些企業還在歷經“去庫存”陣痛，尤其是以零售藥店為主要終端的藥企。另外，對依賴稀缺原料的中成藥企業來講，上游原材料成本持續上漲也在擠壓其利潤空間。

在“價值導向”政策引領下，中成藥企業的創新求變之路也愈發清晰——加速行業向高質量、創新化、國際化轉型。

2025年上半年中藥藥企營收TOP50情況

附：《關于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》全文

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