美國FDA正式裁定！有著“不老神藥”之稱的NMN膳食補充劑要“卷土重來”了？

近期，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式裁定NMN（β-煙酰胺單核苷酸）可作為膳食補充劑在美國市場合法銷售。

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值得注意的是，今年1月，國家衛健委同樣發布了一則有關NMN的消息——NMN已被列入最新的食品添加劑新品種受理公告，這預示著其有望正式邁入食品添加劑的行列。

作為近年來抗衰老領域備受矚目的成分，NMN的發展可謂一波三折——從一度被熱捧為“長壽神藥”，到多國監管不明甚至受限，再到如今身份逐漸明朗。

而無論是FDA決定結束NMN在美國長達三年的市場不確定性，還是其在中國再次進入食品添加劑受理程序，都意味著NMN這一成分的未來發展將迎來了歷史性突破。

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“不老神藥”NMN？

NMN（煙酰胺單核苷酸）是人體內NAD+合成的一種關鍵前體物質，通過服用NMN，可以與體內的ATP發生作用，生成NAD+。NAD+（煙酰胺腺嘌呤二核苷酸）作為人體內上千種酶的輔酶，參與著細胞物質代謝、能量合成、DNA修復等眾多生理活動，對于維持生命活動的正常進行至關重要。

早在上個世紀，科學家就發現人類衰老及相關老年疾病的發生，與體內NAD+水平隨年齡增長而逐漸下降密切相關。而NMN作為NAD+前體的潛力真正進入大眾視野，源于一項實驗。

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2013年，哈佛大學的DavidSinclair教授在《Cell》雜志上發布了一項關于NAD+對哺乳類動物壽命影響的小鼠實驗，并且取得了突破性進展。他發現當食物中含有NMN時，年老小鼠的壽命和身體各項指標相比其他小鼠均有顯著提升。

具體來說，在NMN合成NAD+的條件下，僅剩2個月壽命的小鼠竟然比預計時間多活了2.6個月，壽命延長了驚人的2.3倍，從而引起了科學界的廣泛關注。[1]

此后NMN就一直被譽為“長生不老藥”，且越來越多的科學家投身于NMN的研究。近年來，多項基于NMN的動物和初步人體研究陸續在《Nature Metabolism》《Science》等權威期刊發表，進一步豐富了其生物學機制和潛在應用場景的科學依據。

與此同時，據《Cell》雜志統計，根據 FDA的等效原則，一個70Kg的成年人每天應補充 600mg的 NMN，一個成年人補充同等量的 NMN，則需要吃掉 32~128kg的毛豆，或者 54~240kg的西蘭花。

由此可見直接通過自然界中的食物來源補充 NMN效率較低，這也側面反映出市場對NMN制品的現實需求。

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“幾經波折”的NMN

事實上，FAD禁止NMN作為膳食補充劑銷售并非安全性問題，而更多反映了藥企與膳食補充劑行業之間的利益博弈。這一爭奪本身，也印證了NMN在抗衰老領域所具備的巨大市場潛力。

美國對NMN的監管爭議始于2022年11月。彼時，FDA依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中的“藥品排他條款”，確定NMN不得作為膳食補充劑銷售。這一立場迅速引發膳食補充劑行業的強烈反對，促使行業協會提交公民請愿，敦促FDA撤回決定或對含NMN的補充劑行使執法自由裁量權。

美國天然產品協會（NPA）就此事起訴FDA，FDA對NMN適用藥物排除規則屬于“違法的追溯性執法”。要求其“停止對煙酰胺單核苷酸（NMN）實施《聯邦食品、藥品和化妝品法》違法的追溯性適用”。

2024年10月，法院中止訴訟程序，要求FDA在90天內對NPA提出的法定請愿作出正式回應，并就其NMN決定提供明確解釋。然而，由于FDA在2025年4月遭遇大規模裁員風暴陷入行政癱瘓，不得不將NMN的最終裁決推遲至同年9月30日。在此期間，FDA延續其“不予優先執法”的政策，允許NMN作為膳食補充劑繼續在市場上銷售。

9月29日，NPA在其官網發布消息稱，FDA已正式裁定恢復NMN作為膳食補充劑的合法身份，雙方將在不久后發布聯合公告。

在中國，NMN的發展同樣歷經波折。早期，NMN補充劑在中國一直被明令禁止，直至2022年初，NMN才作為化妝品原料在國家藥品監督管理局備案。2023年1月28日，NMN作為食品添加劑新品種被國家衛生健康委員會受理，但同年5月該申請并未獲得行政許可。

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2025年1月，NMN再次以食品添加劑新品種被國家衛生健康委員會受理，結果尚未公布。值得注意的是，在業內人士看來，如果NMN成功獲批為食品添加劑新品種，反而不利于NMN在國內的長遠發展。

具體來說，此次衛健委受理的申請類別為“食品添加劑新品種”，并非“新食品原料”或者“功能性營養食品原料”，這三者之間有著本質區別。

業內對于NMN的期望，理想的是被定義為新食品原料，以便應用于更廣大的產品市場；其次是“功能性營養食品原料”，最終產品可以成為具有明確功能訴求的保健食品；而業內人士普遍不希望被定義為食品添加劑新品種。

因為NMN如果被定義為食品添加劑新品種，將面臨雙重限制。一方面，其宣傳將受到嚴格限制，應用范圍也將大幅收窄。另一方面，根據國家規定，新食品原料、功能性營養食品原料、食品添加劑新品種的批準是互相沖突的，如果NMN被明確列為了食品添加劑新品種，那么它將很難再被獲批成為新食品原料或者功能性營養食品原料。

2024年，全球NMN市場步入快速增長階段。上半年銷售額達到2563.8億美元，同比增長34.6%。在保健食品領域，NMN的市場占有率更是飆升至64.7%。這一數據反映其正逐漸成為大眾健康消費的主流選擇之一。

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與此同時，NMN所展現出的市場潛力還受到了資本的高度關注。2020年7月，金達威因旗下NMN產品登陸跨境電商平臺，股價在一個月內實現翻倍。無獨有偶，A股NMN龍頭曾創下過11天8個漲停板的紀錄，甚至引發深交所下發關注函。

盡管，NMN目前在中國尚未被批準為食品添加劑、新食品原料、保健食品原料中的任何一種，其成品并不能在境內進行合法生產和銷售，只能作為境外功能性保健營養食品，以跨境電商的方式進行銷售，但這并未阻礙中國在全球NMN產業鏈中占據關鍵地位。

憑借成熟的NMN生產技術，中國已成為全球NMN供應鏈的核心環節。有數據資料顯示，全球超70%的NMN原料產自中國，涌現出以金達威、基因港、邦泰等為代表的頭部原料企業。

隨著美國監管政策的逐步明朗，以及中國相關制度建設的不斷完善，NMN有望在更規范、更開放的市場環境中迎來新一輪發展機遇。

參考文獻：

[1]Gomes Ana P,Price Nathan L,Ling Alvin J Y et al. Declining NAD(+) induces a pseudohypoxic state disrupting nuclear-mitochondrial communication during aging.[J] .Cell,2013, 155: 1624-38