漲超150%，康寧杰瑞重磅資產再下一城

今日（7月29日），康寧杰瑞發布公告：其自主研發的HER2雙抗ADC藥物JSKN003獲得美國FDA孤兒藥資格認定，適應癥為胃癌及胃食管結合部癌（GC/GEJ）。這一認定將為其在美國的研發、注冊及商業化提供包括稅收減免、加速審評和7年市場獨占權在內的多項政策支持。

圖源：康寧杰瑞官網

2024可以說是康寧杰瑞的至暗時刻，由于深陷在KN046臨床III期研究失利的陰影中，市場對這家曾經的雙抗明星企業充滿質疑，股價一度跌至冰點。

但僅過去1年多時間，如今的康寧杰瑞憑借核心資產臨床數據的突破性進展，股價從年初低點一路飆升超過150%，市值重回上升通道。

JSKN003先后獲得中國突破性療法認定和美國孤兒藥資格，標志著其成藥概率大幅提升。康寧杰瑞正用扎實的臨床數據回應市場質疑，創新藥企的價值終將回歸管線硬實力。

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重磅資產的驗證時刻

JSKN003作為康寧杰瑞糖基定點偶聯平臺自主研發的HER2雙抗ADC藥物。與傳統ADC藥物相比，它結合了雙抗的靶向優勢和ADC的強力殺傷能力，通過糖基定點偶聯技術實現了更好的血清穩定性和更強的旁觀者殺傷效應，有效擴大了治療窗。

在剛結束的2025年ASCO年會上，公布的JSKN003最新臨床數據也十分亮眼。針對重度治療過的HER2陽性乳腺癌患者，JSKN003在75例未接受過T-DXd（Enhertu）治療的患者中實現了54.7%的客觀緩解率（ORR）和94.7%的疾病控制率（DCR）。

更值得注意的是，在推薦2期劑量（6.3mg/kg）下，ORR進一步提升至73.3%，DCR達93.3%，臨床獲益率（CBR）高達83.3%，所有緩解均為部分緩解。

安全性方面，在88例患者的安全性分析中，15.9%的患者發生3級及以上TRAEs，5.7%的患者發生治療相關SAEs，12.5%的患者因TRAEs導致劑量下調，1例患者因TRAEs終止治療，無TRAEs導致死亡。這一安全性特征在ADC藥物中表現突出，為后續聯合治療奠定了基礎。

在胃癌領域，此次孤兒藥認定的獲得正是基于其突破現有治療瓶頸的潛力。

數據面上，48例患者完成至少一次基線后腫瘤評估，ORR為62.5%，DCR達到93.8%。27例GC/GEJC患者ORR為63.0%、DCR為92.6%，21例CRC患者ORR為61.9%、DCR為95.2%，其中20例BRAF基因V600E野生型CRC患者ORR達到65.0%。

要知道GC/GEJ是全球第五大常見癌癥，年新發病例約96萬例。美國2024年預計新發病例2.69萬例，患者5年總生存率不足40%。當前二線治療客觀緩解率僅15-25%，中位總生存期不足9個月，臨床需求迫切。而JSKN003針對HER2陽性胃癌的臨床研究已在推進中，有望進一步提升胃腸道腫瘤患者的臨床獲益。

誠如文章開頭所述，在過去的一年中，康寧杰瑞可謂是舉步維艱，而隨著重磅資產硬核臨床數據的持續輸出，將進一步推動康寧杰瑞完成逆襲。

在估值邏輯上，康寧杰瑞正經歷從“故事驅動”到“數據驅動”的轉變。中泰證券在研報中指出，傳統PE/PEG/PS等方法難以充分反映康寧杰瑞的成長情況，采用DCF估值模型更為合理。基于此模型，公司當前市值處于相對低估水平。

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市場的下一個關注點

要知道，去年康寧杰瑞實現扭虧為盈的關鍵是3筆BD授權收入（相關閱讀鏈接：超100億BD后，康寧杰瑞全年首次扭虧為盈），但在這些亮眼成績單后，市場的下一個關注點，是BD之后，其能否從階段性盈利邁向持續價值創造。

而JSKN003的突破作為康寧杰瑞研發實力的一個縮影，公司通過構建了五大技術平臺：單域抗體平臺、雙抗平臺、糖基定點偶聯平臺（ADC）、皮下給藥高濃度制劑平臺和連接子載荷平臺，形成了一套閉環創新系統，支持其不斷推出差異化產品。

其中KN026（HER2雙抗）已進入收獲期。2025年5月，其聯合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌的II/III期臨床試驗達到無進展生存期（PFS）主要終點，顯著降低疾病進展風險。該藥預計2025年遞交新藥上市申請（NDA），有望成為公司首個自主商業化的大分子藥物。

在此之前，康寧杰瑞在KN026的商業化布局已先行一步。2021年8月，康寧杰瑞就KN026的中國權益與石藥集團達成合作，涉及首付款1.5億元，里程碑金額8.5億元及雙位數的銷售傭金。通過合作，石藥集團將充分調動這些優勢，全力推進KN026的臨床研究進程，并為后續商業化推廣筑牢根基。結合臨床進度，KN026的胃癌適應癥預計在2026年底獲批上市，乳腺癌適應癥預計在2027年獲批上市。

除此之外，JSKN016亦是康寧杰瑞押注的下一個潛力股。

其作為康寧杰瑞利用特有的糖定點偶聯平臺自主研發的另一項雙抗ADC藥物?，通過結合腫瘤細胞表面HER3和TROP2兩大靶點，介導內吞作用進入到溶酶體中，進而誘導腫瘤細胞死亡。作為目前全球范圍內唯一的HER3/TROP2靶點組合ADC，預計2025年將讀出劑量爬坡數據，后續將快速推進三期臨床的開展。

長遠來看，對于手握技術平臺優勢的康寧杰瑞而言，牢牢掌控住深層競爭力才是關鍵。