華海藥業，站在爆發前夜

2003年，華海藥業在上交所成功上市，并以此為起點，決定將業務拓展至制劑領域，進軍國際市場。

4年以后，華海藥業憑借抗艾滋病藥物奈韋拉平成功叩開美國市場大門，成為首家實現制劑出口的中國制藥公司。

經過多年耕耘，華海藥業已經成為了原料制劑一體化龍頭藥企，2024年營收達到95.5億元。

在創新藥布局上，華海藥業早在2013年就成立華奧泰生物作為創新研發平臺。站在百億營收門檻前，華海藥業通過十余年布局的創新藥管線已經展現出強勁的BD潛力，有望為公司的長期增長注入新動能。

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IL-36交易起風

華海藥業差異化布局

白細胞介素36（IL-36）是炎癥性疾病的重要介質，屬于IL-1家族。IL-36通過IL-36受體（IL-36R）和IL-1受體輔助蛋白（IL-1RAcP）介導細胞內信號轉導，激活促炎性核因子κB（NF-κB）和MAPK等細胞內調節因子，從而激活T細胞、角質細胞和上皮細胞引起皮膚炎癥。

目前，勃林格殷格翰的IL-36R抗體Spesolimab已經成藥，在2022年獲得FDA批準用于治療泛發性膿皰性銀屑病（GPP）。

2025年7月14日，勃林格殷格翰宣布將Spesolimab的全球開發和商業化權益授權給了利奧制藥，交易對價為9000萬歐元預付款，以及未披露的里程碑金額和一定比例的銷售分成。

通過這一筆交易，勃林格殷格翰有望借助利奧制藥在皮膚病領域的深厚積淀，最大化地釋放Spesolimab的價值。

無獨有偶，今年早些時候，Vanda與Anaptys也就IL-36R單抗imsidolimab達成了合作。

盡管兩筆交易的規模并不大，但也印證了國際醫藥市場對IL-36靶點價值的認可。

而華海藥業圍繞該靶點上也進行了重點布局，其中單抗HB0034已經處于臨床3期，預計2026年在國內獲批上市，更具有差異化的是全球FIC IL-17A/IL-36R雙抗HB0043。

從機制看，IL-17和IL-36是兩條關鍵的炎癥信號通路，在多種自身免疫性疾病中扮演重要角色。目前市場上的單靶點藥物，如IL-17A抑制劑（司庫奇尤單抗）、IL-17A/F雙重抑制劑（比美吉珠單抗）及抗IL-36R單抗（佩索利單抗）雖取得一定療效，但對炎癥的單一維度干預在部分患者中仍顯不足。

HB0043則有望通過雙抗的形式，突破現有單抗藥物治療的局限性。目前HB0043已經在新西蘭啟動臨床研究，未來BD潛力巨大。

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多元化管線的BD潛力巨大

根據華海藥業發布的2025年上半年業績預告顯示，預計凈利潤同比下降約40%~50%至3.74億元~4.49億元。

背后的原因主要是兩點，一是市場份額的提升不及價格下跌的侵蝕，導致銷售收入同比下滑，二是創新藥的研發投入大幅增加，但還沒能釋放價值回補營收。

因此對于華海藥業來說，在營收即將達到百億元規模之際，創新藥管線能否釋放價值成為了突破的關鍵。

從管線布局來看，華海藥業的多款藥物極具出海潛力。

截圖自西南證券研報

其中，BD預期最強的當屬PD-L1/VEGF雙抗HB0025。

在今年ASCO大會上，華海藥業披露了HB0025聯合化療一線治療后期或者復發的子宮內膜癌的Ⅱ期臨床結果，給藥劑量為20mg/kg，Q3W給藥配合4-6輪的化療，共入組39人，其中31位患者在截止日期時接受過評估。

療效方面，總體ORR為83.9%，疾病控制率DCR為100%，其中在pMMR的患者中ORR為84%，在dMMR的患者中ORR為100%。對比目前治療后期或者復發的子宮內膜癌的標準療法總體ORR為40%~68%，HB0025的臨床數據算是驚艷。

安全性方面，三級治療相關不良事件（TRAEs）發生18例（46.2%），但無TRAE導致治療中斷或死亡，任意級別出血事件發生7例（17.9%），均為1級。

HB0025即將啟動治療子宮內膜癌的臨床3期研究，不過HB0025能否造就下一個超級BD，或許還要看非小細胞肺癌等大癌種的數據是否足夠驚艷。

圍繞PD-L1靶點，華海藥業還布局了多款PD-L1 Plus藥物，如PD-L1/TIGIT雙抗HB0036、PD-L1/TGF-β雙抗HB0028，目前兩款藥物均已經處于臨床1期。

除HB0025之外，FIC的TSLP/IL-11雙抗HB0056同樣潛力巨大。從單靶點來看，TSLP和IL-11都是被市場寄予厚望的靶點，并且雙靶點、半衰期延長也是最明確的自免藥物迭代方向，目前HB0056已經啟動了治療哮喘的臨床1期研究，同樣具有很大的出海潛力。

隨著以上創新布局逐步兌現，華海藥業無疑將迎來其期待已久的爆發時刻。未來的華海，值得期待。