恙蟲病東方體抗體檢測試劑(膠體金法)說明書

恙蟲病東方體抗體檢測試劑(膠體金法)說明書

作者：深圳市恒昊生物科技有限公司
【產品名稱】
通用名稱:恙蟲病東方體抗體檢測試劑(膠體金法)
【包裝規格】1人份/袋、10 人份/盒
【預期用途】
本品僅用于群體中疑似恙蟲病東方體感染樣本的流行病學調查，不能用于臨床使用。

恙蟲病又名叢林斑疹傷寒，是由恙蟲病東方體（恙蟲病立克次體）引起的急性傳染病，系一種自然疫源性疾病，嚙齒類為主要傳染源，恙螨幼蟲為傳播媒介。病患者多有野外作業史，潛伏期5～20天。臨床表現多樣、復雜，合并癥多，常可導致多臟器損害。本病起病急，有高熱、毒血癥、皮疹、焦痂和淋巴結腫大等特征性臨床表現。嚴重者可因心肺腎衰竭而危及生命。

該病屬人獸共患病，臨床上以發熱、皮疹及肝脾淋巴結腫大及火山口樣焦痂為主要表現。

【檢驗原理】
本品將單克隆抗人IgM及檢測lgG 的試劑包被在硝酸纖維膜上，并且C線用山羊抗免IgG 預包被，用標記了與膠體金結合的重組抗原的彩色偶聯墊(恙蟲病偶聯物)和免IgG-金偶聯物進行檢測。

【主要組成成分】
組份
恙蟲病東方體抗體檢測卡
1 人份/袋
10 人份/盒
【適用儀器】無
【儲存條件及有效期】
試劑于 2-30℃保存，有效期12個月。生產日期、失效日期見標簽【樣本要求】
恙蟲病東方體感染群體中，如疑似恙蟲病東方體群體血清拭子:【檢驗方法】
樣品制備:取恙蟲病東方體感染群體樣本，如疑似恙蟲病東方體群體血清拭子，浸于 1m 生理鹽水中，取上清作為樣品檢測液。

檢測過程:取一個試紙卡，撕開外包裝，吸取樣品檢測液，滴加 100uL,樣本于試劑圓孔中，第 20 分鐘判讀。
【結果釋義】
陽性結果:試劑窗口“C”出現紅線和“T1”(IgG)、“T2”(IgM)處出現任何1 條紅線或 2 條紅線為陽性，即檢出.
陰性結果:試劑窗口僅“C”處出現1條紅色沉淀線為陰性，即未檢出。
試紙卡失效:試劑窗口“C”處無紅色沉淀線，即試紙卡失效。

【檢驗方法的局限性】
本產品僅用于群體中疑似恙蟲病東方體感染樣本的流行病學調查，不能用于臨床使用。
陽性結果需結合其它方法進行確證且不能作為臨床診斷的依據。