緊盯高風險品種及重點品種 加強技術支撐與風險防控 2026年山東省藥品生產監管工作要點發布

齊魯網·閃電新聞3月27日訊近日，山東省藥監局印發《2026年全省藥品生產監管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），以“四個最嚴”要求為根本遵循，貫徹落實全國和全省藥品監管工作會議精神，對全年藥品生產監管重點任務作出部署，著力推動企業落實質量安全主體責任，提升藥品生產監管質效，力爭監管跑贏風險，保障高水平安全，服務高質量發展。

在壓實企業主體責任方面，繼續深入實施“兩清單、雙報告、雙評估、一承諾”（正面清單和負面清單、年度報告和風險自查報告、履職能力評估和檢驗能力評估、藥品安全公開承諾）企業主體責任落實制度。強化法律法規宣貫，推動企業守法合規生產，建立由企業最高管理者組織、覆蓋全生命周期的風險會商和處置機制。同時，指導行業協會、學會引導行業自律，著力構建社會共治格局。

在實施重點監管方面，緊盯疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風險品種，以及國家集采中選藥品、特殊管理藥品等重點品種，加強原料控制、無菌操作、數據可靠性管理等關鍵環節管控；聚焦委托生產、出口藥品、境外持有人指定境內責任人等關鍵領域，強化質量管理體系有效銜接，落實質量保證和風險防控責任。同時，加大對藥用輔料、藥包材生產企業的監管力度，強化供應鏈質量管控。

在技術支撐與風險防控方面，系統提升檢查、抽檢和藥物警戒能力，強化多源數據融合分析，推動風險精準識別與閉環處置。加快智慧監管體系建設，探索人工智能技術賦能藥品生產監管。健全風險會商機制，強化季度會商、綜合研判和動態跟蹤，實現企業“精準畫像”和差異化監管，常態化開展風險提示和案例警示，嚴查違法違規行為，推動監管從“被動防御”向“主動防控”轉型，切實筑牢藥品質量安全底線。

此外，《工作要點》還強調，要以樹立和踐行正確政績觀學習教育為契機，打造“學習型、成長型、進取型”黨支部，以高標準黨建引領高效能監管。要嚴格落實“清朗藥監”專項整治行動和省藥監局藥品監管“十不準”要求，持續鍛造政治過硬、業務精湛、作風優良的監管隊伍，全力護航藥品生產監管事業高質量發展。

閃電新聞記者 張吉紅 報道