僅剩20天！諾和諾德進口“減肥神藥”專利失效，國產(chǎn)平替要來了

被譽為“減肥神藥”的司美格魯肽，在國內(nèi)的核心化合物專利將在2026年3月20日到期，保護期僅剩最后20天。

這意味著，這款曾被馬斯克帶火、引爆全民減重熱潮的神藥，馬上將迎來至少十家本土藥企的仿制大軍：九源基因的上市申請已排隊兩年等待放行，麗珠集團、中美華東、齊魯制藥等的批文也已在路上。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球上市藥品專利

作為曾登頂全球藥王的明星產(chǎn)品，司美格魯肽在2025年前三季度，國內(nèi)全終端醫(yī)院市場銷售額超34億元。如今，它卻陷入“群狼環(huán)伺”的局面——專利懸崖在前，仿制藥在后，價格戰(zhàn)的硝煙已隱隱升起。

原研還能撐多久？仿制藥何時殺到？消費者能否迎來真正的“白菜價”時代？答案，正在逼近。

一、專利懸崖倒計時：仿制藥已就位，價格戰(zhàn)一觸即發(fā)

2026年2月25日，杭州九源基因宣布其研發(fā)的司美格魯肽生物類似藥吉可親（用于肥胖或超重人群的體重管理）的上市申請，已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。2026年2月27日，港股九源基因（2566.HK）開盤漲超4%，市場對這款仿制藥的熱情可見一斑。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

而這只是冰山一角。目前國內(nèi)市場上包括九源基因麗珠集團華東醫(yī)藥齊魯制藥正大天晴在內(nèi)的十多家本土制藥公司的司美格魯肽仿制藥有望在不久的將來上市，還有十余款處于三期臨床，一場價格大戰(zhàn)即將席卷。

九源基因在Ⅲ期臨床中納入370多名肥胖患者，結(jié)果顯示：吉可親在安全性、44周體重下降幅度方面與諾和諾德原研“臨床上相當”。這意味著，仿制藥的療效已通過關(guān)鍵驗證，只等3月專利到期，便可批量上市。

隨著專利到期，仿制藥的上市，減重藥很快會進入‘白菜價’時代。”此前，司美格魯肽和禮來的替爾泊肽的糖尿病適應癥在納入醫(yī)保后，價格已大幅跳水。

二、原研的“護城河”正在潰堤

諾和諾德旗下的司美格魯肽口服制劑，作為當前全球范圍內(nèi)唯一獲批上市的口服GLP - 1藥物，在市場上占據(jù)著獨特地位。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2025年前三季度，司美格魯肽其銷售額已超34億元，同比增長6.64%。值得一提的是，在國內(nèi)院內(nèi)市場，諾和諾德憑借該產(chǎn)品占據(jù)了高達99.95%的市場份額，市場主導優(yōu)勢極為顯著。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

中國市場是諾和諾德除美國外的第二大市場，也是全球減重藥競爭最激烈的戰(zhàn)場之一。然而，原研的“貴族”光環(huán)正被內(nèi)外夾擊削弱。

?股價暴跌：過去五個交易日，諾和諾德股價累計跌超20%，近一月跌幅超44%，市值跌破1300億美元，一周蒸發(fā)約350億美元。

?提前降價：2月24日，諾和諾德宣布自2027年起大幅下調(diào)美國司美格魯肽價格——減重版Wegovy降50%，降糖版Ozempic降35%。

?國內(nèi)跟進：2月26日，青海藥品采購中心下調(diào)口服司美格魯肽片劑掛網(wǎng)價約20%；去年12月，諾和諾德已將“諾和盈”價格腰斬近50%，應對禮來的替爾泊肽的強勢競爭。

截圖來源：青海省藥械集中采購網(wǎng)

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽在2021年國內(nèi)上市后銷售額持續(xù)攀升，2024年國內(nèi)全終端醫(yī)院市場銷售額超41億元。但其價格從上市初期的超千元降至四年后的400元左右。自費市場上，禮來的替爾泊肽電商平臺“2折促銷”，與司美格魯肽正面交鋒，價格戰(zhàn)或難避免。

三、國際巨頭的新一輪圍剿

諾和諾德的壓力不只來自仿制藥，還有禮來的猛烈攻勢。

2月26日，禮來宣布其口服GLP-1RA Orforglipron在控糖和減重方面優(yōu)于口服司美格魯肽：

?36mg組糖化血紅蛋白降幅2.2%，高于口服司美格魯肽14mg組的1.4%；

?體重平均下降8.9kg，比口服司美格魯肽的5.0kg高出73.6%。

禮來已向全球40多個國家的監(jiān)管機構(gòu)提交Orforglipron的上市申請，預計美國將于2026年第二季度就其肥胖適應癥作出審批決定。

Fierce Pharma預測，Orforglipron在2032年銷售額將達118億美元，僅次于諾和諾德的下一代產(chǎn)品CagriSema（預測172億美元）。

但2月23日，諾和諾德頭對頭試驗顯示：CagriSema治療84周體重減輕23%，而替爾泊肽為25.5%。消息一出，諾和諾德股價閃崩超15%。被視為“接班神藥”的CagriSema，未能壓制禮來。

四、國產(chǎn)大軍與降糖藥：GLP-1之后，誰在圍剿“藥王”？

專利懸崖的浪潮，正從減重賽道一路蔓延至降糖藥市場。

減重戰(zhàn)場：司美格魯肽的“國產(chǎn)圍剿”

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，國家藥監(jiān)局已受理11款國產(chǎn)司美格魯肽上市申請，正大天晴、復星、成都倍特、石藥、中美華東、齊魯制藥等已列隊完畢。此外，國內(nèi)還有多家藥企的司美格魯肽處于臨床不同階段，涵蓋注射液、吸入噴霧劑、皮下注射、片劑等多種劑型，預計2026下半年至2027年將迎來第二波申報高峰。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

一旦仿制藥進入市場，原有的壟斷格局將被打破，原研藥價格勢必下行。司美格魯肽正進入這一階段。

更值得關(guān)注的是，國產(chǎn)廠商已在劑型上尋求突破：

?石藥集團：布局一周一次超長效制劑。

?上海世領(lǐng)制藥：研發(fā)全球首創(chuàng)的司美格魯肽鼻噴霧劑，生物利用度達37.1%–52.1%，接近注射給藥水平。

這意味著，國產(chǎn)軍團不僅在價格上有優(yōu)勢，還可能通過差異化劑型實現(xiàn)彎道超車。

降糖戰(zhàn)場：西格列汀的“前車之鑒”

在降糖藥領(lǐng)域，另一款重磅口服降糖藥——默沙東的西格列汀（商品名：Januvia）及其復方制劑（商品名：Janumet），也正經(jīng)歷相似的命運。

作為DPP-4抑制劑的標桿，西格列汀曾是進口產(chǎn)品獨霸市場的典型代表。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，西格列汀相關(guān)劑型品種在2024年全終端醫(yī)院市場銷售額超48億元，默沙東占52.74%的市場份額。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

此外，西格列汀原研廠商的化合物專利2022年7月到期、水合物專利2024年到期，西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)的藥物組合物專利預估2026年12月到期。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫

五、結(jié)語

未來幾年，隨著大批重磅藥物專利到期，仿制藥與生物類似藥將大量涌入，行業(yè)格局加速重塑。

原研藥企應對專利懸崖，核心有三：加快新藥研發(fā)填補收入、并購獲取成熟資產(chǎn)、用專利策略延長獨占期。

仿制藥企雖迎黃金窗口，但“首仿”紅利期門檻已升，簡單仿制退場，全鏈條能力成關(guān)鍵。

對司美格魯肽而言，“能撐多久”已非焦點，能否轉(zhuǎn)型“領(lǐng)跑者”才重要。短期，3月專利到期后價格或波動，但原研憑先發(fā)優(yōu)勢可守高端與核心醫(yī)院；中長期，則要看口服新劑型與新適應癥能否筑起護城河，直面禮來及國產(chǎn)迭代沖擊，爭得“領(lǐng)舞者”席位。

在這擁擠賽道，贏家未必是發(fā)明者，而是研發(fā)、渠道、價格戰(zhàn)皆優(yōu)的企業(yè)。減肥藥市場已被互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療重塑，患者要的是“直接快速購藥”——誰能更快、更好、更便宜送藥到手，誰才是真正贏家。