上海
前言
之前寫過一篇如何查詢FDA上市藥物的審評報告，這對于新藥研發人員來說是重要的學習資料。
但是之前對于被不予批準上市的藥物信息能查閱的內容很少。
現在FDA官網可以查詢近幾年的FDA不被批準上市藥物的“完整答復函”（Complete Response Letters, CRL）了。
方法
具體查詢網址是：
https://open.fda.gov/crltable/
點擊網址可以看到這張FDA歷年不被批準上市藥物數量曲線。
下方即可輸入你想搜索的公司名字或者***不限制搜索詞。
比如我不限制公司，搜索2025年不被批準的信息
點擊Search即可得到50條內容（你也可以點擊CRL Date按時間排序），包括BLA和NDA。
從查詢結果中我們看到，例如在2025年10月23日，FDA就對明星藥物Tolebrutinib（托利布替尼）用于治療成人非復發型繼發進展型多發性硬化癥的新藥申請發出了CRL。
核心原因在于，FDA認為其藥物誘導的肝損傷毒性在當前情況下風險過高，不予批準。點擊相應的CRL文件編號，即可查看詳細的PDF版（CRL File)回函，深入了解審評機構的關切點。
結語
成功案例固然是學習的范本，但這些“失敗”的案例同樣是無價之寶。
深入剖析藥物被拒的原因，能幫助我們有效規避研發路上的陷阱，真正實現“他山之石，可以攻玉”。
希望這個功能能為大家的研發工作帶來新的視角。
正版書籍推薦
藥物非臨床安全性評價系列文章
（上）
毒理學認證考試教程系列文章
毒理學視角
版權聲明 | 免責聲明
僅供感興趣的個人參考，非商用，非投資用。
歡迎朋友們批評指正！衷心感謝！
文中圖片來自微信公共圖片庫，或取自網絡。
根據CC0協議使用，版權歸擁有者。
任何問題，請與我們聯系。衷心感謝。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
