規(guī)則多維度升級(jí)，第十一批藥品集采如何讓好藥更可及？

距離10月21日第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)正式開(kāi)標(biāo)僅剩不到一個(gè)月，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室近日正式發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2025-1）》。據(jù)悉，各品種各地采購(gòu)周期為自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2028年12月31日。

業(yè)內(nèi)人士分析指出，第十一批國(guó)家藥品集采或成為我國(guó)集采進(jìn)程中的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。從“追求低價(jià)”轉(zhuǎn)向“聚焦藥品合理定價(jià)、兼顧質(zhì)量與療效平衡”的集采邏輯轉(zhuǎn)變，不僅契合臨床用藥的實(shí)際需求，更意味著我國(guó)藥品集采制度在“降成本”與“保質(zhì)量”的協(xié)同發(fā)展上，進(jìn)入了更成熟、更科學(xué)的發(fā)展周期。

“反內(nèi)卷”　破“唯低價(jià)”困局

長(zhǎng)期以來(lái)，“低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)”是集采領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)，本次國(guó)采在價(jià)格規(guī)則上首次明確不唯低價(jià)中選。據(jù)悉，此次規(guī)則要求在有效申報(bào)入圍企業(yè)“單位可比價(jià)”平均值的50%、最低“單位可比價(jià)”二者取高值。這意味著，即使出現(xiàn)個(gè)別企業(yè)報(bào)低價(jià)，也不會(huì)影響其他正常報(bào)價(jià)的企業(yè)。同時(shí)，低于“錨點(diǎn)價(jià)格”需要寫成本說(shuō)明，也進(jìn)一步讓企業(yè)在報(bào)價(jià)時(shí)理性報(bào)價(jià)。

此次要求企業(yè)在報(bào)價(jià)時(shí)充分考量生產(chǎn)成本、質(zhì)量投入與合理利潤(rùn)，將推動(dòng)報(bào)價(jià)行為更趨理性、透明。規(guī)則中新增的“復(fù)活機(jī)制”，也為更多企業(yè)，尤其是具備生產(chǎn)能力但首輪報(bào)價(jià)失誤的企業(yè)，提供了二次參與機(jī)會(huì)，有效緩解了仿制藥企業(yè)在競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)的過(guò)度內(nèi)卷。

根據(jù)最新規(guī)則，第十一批集采落選企業(yè)仍有復(fù)活機(jī)會(huì)。但條件是，醫(yī)院報(bào)量達(dá)到或超過(guò)該品種有醫(yī)院報(bào)量的各廠牌平均報(bào)量，首輪報(bào)價(jià)不是最高價(jià)且自愿將價(jià)格下調(diào)至“錨點(diǎn)價(jià)格”的1.8倍水平。

同時(shí)，針對(duì)圍標(biāo)、串標(biāo)、嚴(yán)重失信等破壞市場(chǎng)秩序的行為，規(guī)則還明確了嚴(yán)格的處罰措施。這一“高壓線”式的監(jiān)管設(shè)計(jì)，能有效震懾各類違規(guī)操作，凈化集采競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，確保所有參與企業(yè)在公平、公正的規(guī)則下開(kāi)展競(jìng)爭(zhēng)，保障集采制度的公信力與可持續(xù)性。

尊重臨床　醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)權(quán)提升

為精準(zhǔn)匹配臨床用藥需求，本次國(guó)采在報(bào)量模式上也有升級(jí)。根據(jù)規(guī)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際需求自主選擇按品種報(bào)量或按廠牌報(bào)量，也可以部分需求量按品種報(bào)、部分需求量按廠牌報(bào)。如果選擇按廠牌報(bào)量，不限制具體廠牌數(shù)量。

按廠牌報(bào)量的模式，將藥品選擇主動(dòng)權(quán)充分賦予醫(yī)院。此次集采規(guī)則設(shè)計(jì)兼具市場(chǎng)化靈活性與監(jiān)管嚴(yán)謹(jǐn)性，對(duì)穩(wěn)定市場(chǎng)用藥、保障企業(yè)權(quán)益、提升報(bào)價(jià)理性及確保藥品質(zhì)量具有重要意義。按廠牌報(bào)量，既貼合臨床用藥對(duì)品牌、規(guī)格的實(shí)際需求，也能減少因“一刀切”采購(gòu)導(dǎo)致的用藥切換成本，從供給端為市場(chǎng)用藥的連續(xù)性與穩(wěn)定性提供支撐。

從數(shù)據(jù)也可以看出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)更傾向于廠牌報(bào)量。國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，本次全國(guó)超4.6萬(wàn)家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與報(bào)量。其中，有77%的報(bào)量具體到了廠牌，23%按通用名報(bào)量。

值得一提的是，針對(duì)藥品類型此次集采帶量比例做了一定區(qū)分。據(jù)悉，此次集采對(duì)于一般藥品的帶量比例仍保持在80%左右，但對(duì)糖皮質(zhì)激素類藥物、抗菌藥物、限適應(yīng)證報(bào)量藥品、重點(diǎn)監(jiān)控藥品等的帶量比例下調(diào)10-20個(gè)百分點(diǎn)，為60%-70%。

中標(biāo)企業(yè)門檻提升　競(jìng)爭(zhēng)難度不減

藥品質(zhì)量是集采的“生命線”，集采在企業(yè)資質(zhì)要求上進(jìn)一步收緊。包括：申報(bào)藥品的藥品上市許可持有人或受委托生產(chǎn)企業(yè)有同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，需提供同類型制劑5年以內(nèi)的上市放行記錄或國(guó)內(nèi)銷售證明；申報(bào)藥品的生產(chǎn)線近2年內(nèi)不存在不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的情形等。

此次集采規(guī)則從生產(chǎn)能力、質(zhì)量管控流程、合規(guī)性等多維度為企業(yè)設(shè)定了硬性標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)強(qiáng)制性的質(zhì)量門檻，將不符合規(guī)范的企業(yè)排除在外，為集采藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性提供了制度保障。在此背景下，部分仿制藥小企業(yè)將面臨更大壓力。

總體來(lái)看，此輪集采企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)難度有增無(wú)減。根據(jù)此前藥品聯(lián)采辦統(tǒng)計(jì)，共480家企業(yè)提交了相關(guān)藥品的資料信息，55個(gè)擬采購(gòu)品種中，平均每個(gè)品種有15家企業(yè)，有3個(gè)品種的企業(yè)超過(guò)40家，企業(yè)數(shù)最多的達(dá)45家。但據(jù)最新數(shù)據(jù)顯示，按上市許可持有人統(tǒng)計(jì)，第11批擬采購(gòu)的55個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)格局均超過(guò)7家，截至9月9日，競(jìng)爭(zhēng)格局最高達(dá)到了52家，另外，也有2個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)格局達(dá)到45家。

根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，2024年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額達(dá)2.15億元的注射用頭孢唑肟鈉，截至2025年第一季度，其生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)30家。從2025年第一季度銷售數(shù)據(jù)看，西南藥業(yè)以41.51%的市場(chǎng)份額占據(jù)頭部位置，此次集采也將成為重構(gòu)市場(chǎng)排序的關(guān)鍵變量。

“第十一批集采將成為藥品實(shí)行國(guó)家集中采購(gòu)制度施行以來(lái)的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。”上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林表示，一系列規(guī)則升級(jí)不僅讓集采制度本身更趨成熟完善，更從供需兩端為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了強(qiáng)勁新動(dòng)能，將推動(dòng)集采從過(guò)往“追求更低報(bào)價(jià)”的單一導(dǎo)向，轉(zhuǎn)向“聚焦合理定價(jià)、兼顧質(zhì)效平衡”的新階段。

來(lái)源 | 經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

編輯 | 符媚茹 高鵬飛

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